CVA21 en pembrolizumab bij NSCLC en blaaskanker (VLA-009 STORM/KEYNOTE-200) (STORM)
2 mei 2023 bijgewerkt door: Viralytics
Een fase 1, dosisbepalend en signaalzoekend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze CAVATAK® alleen en in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met solide tumoren in een laat stadium (VLA-009 STORM / KEYNOTE-200)
Het doel van deze studie is om het vermogen van CVA21 te beoordelen, alleen (deel A) of in combinatie met pembrolizumab (deel B), om bestaande tumoren te bereiken en te repliceren (terwijl normale cellen worden gespaard) en om een veilige multi- doseringsschema van het virus voor de behandeling van solide tumoren waarbij verhoogde expressie van ICAM-1- en/of DAF-receptor optreedt.
Deze studie bestaat uit 2 opeenvolgende delen: VLA-009 (Deel A) alleen uitgevoerd in het VK en gebruikte CVA21 als monotherapie bij NSCLC, castratieresistente prostaatkanker, melanoom en blaaskanker. VLA-009 (deel B), uitgevoerd in de VS, AUS en het VK, gebruikt CVA21 met pembrolizumab bij NSCLC en blaaskanker.
Zowel VLA-009A als VLA-009B zijn open-label, multicenter, oplopende dosisescalatie (3+3 opzet) dosisbepalende en signaalzoekende onderzoeken.
Deel A van de studie is nu voltooid en gesloten voor inschrijving. Deel B wordt momenteel ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië, 4216
- Tasman Oncology Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Barwon Health
-
Richmond, Victoria, Australië, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- St John of God Healthcare
-
-
-
-
-
Chelsea, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Advocate Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd (1) NSCLC, (2) blaaskanker, (3) castratieresistente prostaatkanker die metastatisch is, of (4) stadium 3C of stadium 4 melanoom.
- VLA009A: Lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte waarvoor curatieve chirurgie en/of radiotherapie niet mogelijk is en niet in aanmerking komt voor de huidige standaardbehandeling. VLA009B: lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte en wordt beschouwd als kandidaat voor gebruik van pembrolizumab in combinatie met CVA21.
- Alle proefpersonen in cohort 3- of fase 2-dosis (P2D) moeten een laesie hebben die toegankelijk is voor FNA of kern of open biopsie op dag 8 van de eerste behandelingscyclus.
- Geen CVA21-neutraliserend antilichaam (≤ 1:16)
- Meetbare of evalueerbare ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Tweede primaire maligniteit in de afgelopen 2 jaar (behalve niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom van de baarmoederhals, borstkanker)
- Gelijktijdige immunosuppressieve therapie en geen bekende immunosuppressieve ziekte anders dan primaire tumor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CVA21/pembrolizumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage beoordeeld volgens immuungerelateerde RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hardev Pandha, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3475-200
- 2012-005256-42 (EudraCT-nummer)
- VLA 009/ KEYNOTE-200 (Andere identificatie: Viralytics Study ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .