Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CVA21 en pembrolizumab bij NSCLC en blaaskanker (VLA-009 STORM/KEYNOTE-200) (STORM)

2 mei 2023 bijgewerkt door: Viralytics

Een fase 1, dosisbepalend en signaalzoekend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze CAVATAK® alleen en in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met solide tumoren in een laat stadium (VLA-009 STORM / KEYNOTE-200)

Het doel van deze studie is om het vermogen van CVA21 te beoordelen, alleen (deel A) of in combinatie met pembrolizumab (deel B), om bestaande tumoren te bereiken en te repliceren (terwijl normale cellen worden gespaard) en om een ​​veilige multi- doseringsschema van het virus voor de behandeling van solide tumoren waarbij verhoogde expressie van ICAM-1- en/of DAF-receptor optreedt.

Deze studie bestaat uit 2 opeenvolgende delen: VLA-009 (Deel A) alleen uitgevoerd in het VK en gebruikte CVA21 als monotherapie bij NSCLC, castratieresistente prostaatkanker, melanoom en blaaskanker. VLA-009 (deel B), uitgevoerd in de VS, AUS en het VK, gebruikt CVA21 met pembrolizumab bij NSCLC en blaaskanker.

Zowel VLA-009A als VLA-009B zijn open-label, multicenter, oplopende dosisescalatie (3+3 opzet) dosisbepalende en signaalzoekende onderzoeken.

Deel A van de studie is nu voltooid en gesloten voor inschrijving. Deel B wordt momenteel ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4216
        • Tasman Oncology Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Barwon Health
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth HealthCare
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • St John of God Healthcare
  • Verenigd Koninkrijk
      • Chelsea, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Advocate Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Ut Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd (1) NSCLC, (2) blaaskanker, (3) castratieresistente prostaatkanker die metastatisch is, of (4) stadium 3C of stadium 4 melanoom.
  • VLA009A: Lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte waarvoor curatieve chirurgie en/of radiotherapie niet mogelijk is en niet in aanmerking komt voor de huidige standaardbehandeling. VLA009B: lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte en wordt beschouwd als kandidaat voor gebruik van pembrolizumab in combinatie met CVA21.
  • Alle proefpersonen in cohort 3- of fase 2-dosis (P2D) moeten een laesie hebben die toegankelijk is voor FNA of kern of open biopsie op dag 8 van de eerste behandelingscyclus.
  • Geen CVA21-neutraliserend antilichaam (≤ 1:16)
  • Meetbare of evalueerbare ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Tweede primaire maligniteit in de afgelopen 2 jaar (behalve niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom van de baarmoederhals, borstkanker)
  • Gelijktijdige immunosuppressieve therapie en geen bekende immunosuppressieve ziekte anders dan primaire tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CVA21/pembrolizumab
Biologisch: CVA21/pembrolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage beoordeeld volgens immuungerelateerde RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viralytics

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hardev Pandha, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-200
  • 2012-005256-42 (EudraCT-nummer)
  • VLA 009/ KEYNOTE-200 (Andere identificatie: Viralytics Study ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op CVA21/pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren