CVA21 et Pembrolizumab dans le NSCLC et le cancer de la vessie (VLA-009 STORM/ KEYNOTE-200) (STORM)
Une étude de phase 1, de recherche de dose et de recherche de signaux sur l'innocuité et l'efficacité du CAVATAK® intraveineux seul et en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints de tumeurs solides au stade avancé (VLA-009 STORM / KEYNOTE-200)
Le but de cet essai est d'évaluer la capacité du CVA21, soit seul (Partie A) soit en association avec le pembrolizumab (Partie B), à atteindre et à se répliquer dans les tumeurs existantes (tout en épargnant les cellules normales) et à établir une multi- schéma posologique du virus pour le traitement de tumeurs solides où se produit une expression accrue du récepteur ICAM-1 et/ou DAF.
Cet essai se compose de 2 parties séquentielles : VLA-009 (Partie A) menée uniquement au Royaume-Uni et employant le CVA21 en monothérapie dans le NSCLC, le cancer de la prostate résistant à la castration, le mélanome et le cancer de la vessie. VLA-009 (Partie B) menée aux États-Unis, en Australie et au Royaume-Uni utilise le CVA21 avec le pembrolizumab dans le NSCLC et le cancer de la vessie.
VLA-009A et VLA-009B sont des études ouvertes, multicentriques, à escalade de dose ascendante (conception 3+3) de recherche de dose et de recherche de signal.
La partie A de l'étude est maintenant terminée et fermée aux inscriptions. La partie B est en cours d'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, 4216
- Tasman Oncology Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Barwon Health
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Richmond, Victoria, Australie, 3121
- Epworth Healthcare
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
- St John of God Healthcare
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Chelsea, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St. James University Hospital
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami
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Illinois
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Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Advocate Health
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Ut Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Confirmé histologiquement (1) NSCLC, (2) cancer de la vessie, (3) cancer de la prostate résistant à la castration qui sont métastatiques, ou (4) mélanome de stade 3C ou de stade 4.
- VLA009A : Maladie localement avancée et/ou métastatique pour laquelle la chirurgie curative et/ou la radiothérapie ne sont pas possibles et jugées non éligibles au traitement standard actuel. VLA009B : maladie localement avancée et/ou métastatique et considérée comme un candidat pour le pembrolizumab à utiliser en association avec le CVA21.
- Tous les sujets de la cohorte 3 ou de la dose de phase 2 (P2D) doivent avoir une lésion accessible pour la FNA ou une biopsie au trocart ou ouverte au jour 8 du premier cycle de traitement.
- Aucun anticorps neutralisant CVA21 (≤ 1:16)
- Maladie mesurable ou évaluable
Critère d'exclusion:
- Deuxième tumeur maligne primaire au cours des 2 dernières années (sauf cancer de la peau autre que le mélanome, carcinome in situ du col de l'utérus, cancer du sein)
- Traitement immunosuppresseur concomitant et aucune maladie immunosuppressive connue autre que la tumeur primaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CVA21/pembrolizumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse évalué selon les critères RECIST 1.1 liés au système immunitaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hardev Pandha, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-200
- 2012-005256-42 (Numéro EudraCT)
- VLA 009/ KEYNOTE-200 (Autre identifiant: Viralytics Study ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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