CVA21 y pembrolizumab en NSCLC y cáncer de vejiga (VLA-009 STORM/ KEYNOTE-200) (STORM)
2 de mayo de 2023 actualizado por: Viralytics
Estudio de fase 1 de detección de dosis y búsqueda de señales sobre la seguridad y la eficacia de CAVATAK® intravenoso solo y en combinación con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos en etapa tardía (VLA-009 STORM/KEYNOTE-200)
El propósito de este ensayo es evaluar la capacidad de CVA21, ya sea solo (Parte A) o en combinación con pembrolizumab (Parte B), para alcanzar y replicarse en tumores existentes (sin afectar las células normales) y establecer un multi- programa de dosis del virus para el tratamiento de tumores sólidos en los que se produce una expresión potenciada de ICAM-1 y/o del receptor DAF.
Este ensayo consta de 2 partes secuenciales: VLA-009 (Parte A) realizado solo en el Reino Unido y empleó CVA21 como monoterapia en NSCLC, cáncer de próstata resistente a la castración, melanoma y cáncer de vejiga. VLA-009 (Parte B) realizado en los EE. UU., AUS y el Reino Unido emplea CVA21 con pembrolizumab en NSCLC y cáncer de vejiga.
Tanto VLA-009A como VLA-009B son estudios abiertos, multicéntricos, de escalada de dosis ascendente (diseño 3+3) de búsqueda de señal y búsqueda de dosis.
La Parte A del estudio ahora está completa y cerrada para la inscripción. La Parte B se está inscribiendo actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4216
- Tasman Oncology Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Healthcare
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Advocate Health
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmado histológicamente (1) NSCLC, (2) cáncer de vejiga, (3) cáncer de próstata resistente a la castración que es metastásico o (4) melanoma en estadio 3C o estadio 4.
- VLA009A: Enfermedad localmente avanzada y/o metastásica para la cual la cirugía curativa y/o la radioterapia no es posible y se considera que no es candidata para el tratamiento estándar actual. VLA009B: enfermedad localmente avanzada y/o metastásica y considerada candidata para pembrolizumab en combinación con CVA21.
- Todos los sujetos en dosis de Cohorte 3 o Fase 2 (P2D) deben tener una lesión accesible para FNA o biopsia abierta o central en el día 8 del primer ciclo de tratamiento.
- Sin anticuerpo neutralizante CVA21 (≤ 1:16)
- Enfermedad medible o evaluable
Criterio de exclusión:
- Segunda neoplasia maligna primaria en los últimos 2 años (excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de mama)
- Terapia inmunosupresora concurrente y ninguna enfermedad inmunosupresora conocida distinta del tumor primario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CVA21/pembrolizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta evaluada según los criterios RECIST 1.1 relacionados con la inmunidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hardev Pandha, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3475-200
- 2012-005256-42 (Número EudraCT)
- VLA 009/ KEYNOTE-200 (Otro identificador: Viralytics Study ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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