CVA21 och Pembrolizumab vid NSCLC och blåscancer (VLA-009 STORM/KEYNOTE-200) (STORM)
2 maj 2023 uppdaterad av: Viralytics
En fas 1, dos- och signalsökningsstudie av säkerheten och effekten av intravenös CAVATAK® ensamt och i kombination med Pembrolizumab hos patienter med solida tumörer i sen fas (VLA-009 STORM / KEYNOTE-200)
Syftet med denna studie är att bedöma förmågan hos CVA21, antingen ensamt (del A) eller i kombination med pembrolizumab (del B), att nå och replikera i befintliga tumörer (samtidigt som normala celler skonas) och att etablera en säker multi- dosschema för viruset för behandling av solida tumörer där förstärkt uttryck av ICAM-1 och/eller DAF-receptor förekommer.
Denna studie består av 2 sekventiella delar: VLA-009 (Del A) utförd endast i Storbritannien och använde CVA21 som monoterapi vid NSCLC, kastratresistent prostatacancer, melanom och blåscancer. VLA-009 (del B) utförd i USA, AUS och Storbritannien använder CVA21 med pembrolizumab vid NSCLC och cancer i urinblåsan.
Både VLA-009A och VLA-009B är öppna, multicenter, stigande dosökning (3+3 design) dossökning och signalsökningsstudier.
Del A av studien är nu klar och stängd för registrering. Del B registreras just nu.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4216
- Tasman Oncology Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Healthcare
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Advocate Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Chelsea, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad (1) NSCLC, (2) cancer i urinblåsan, (3) kastratresistent prostatacancer som är metastaserad, eller (4) melanom i stadium 3C eller stadium 4.
- VLA009A: Lokalt avancerad och/eller metastaserad sjukdom för vilken kurativ kirurgi och/eller strålbehandling inte är möjlig och bedöms inte vara en kandidat för nuvarande standardbehandling. VLA009B: lokalt avancerad och/eller metastaserad sjukdom och bedöms vara en kandidat för att pembrolizumab ska användas i kombination med CVA21.
- Alla försökspersoner i kohort 3- eller fas 2-dos (P2D) måste ha en lesion tillgänglig för FNA eller kärnbiopsi eller öppen biopsi på dag 8 av den första behandlingscykeln.
- Ingen CVA21-neutraliserande antikropp (≤ 1:16)
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom
Exklusions kriterier:
- Andra primära malignitet under de senaste 2 åren (förutom icke-melanom hudcancer, in situ karcinom i livmoderhalsen, bröstcancer)
- Samtidig immunsuppressiv terapi och ingen känd immunsuppressiv sjukdom förutom primärtumör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CVA21/pembrolizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens bedömd enligt immunrelaterade RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hardev Pandha, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3475-200
- 2012-005256-42 (EudraCT-nummer)
- VLA 009/ KEYNOTE-200 (Annan identifierare: Viralytics Study ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .