Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CVA21 a Pembrolizumab u NSCLC a rakoviny močového měchýře (VLA-009 STORM/KEYNOTE-200) (STORM)

2. května 2023 aktualizováno: Viralytics

1. fáze studie bezpečnosti a účinnosti intravenózního CAVATAK® samotného a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů se solidními nádory v pozdním stádiu (VLA-009 STORM / KEYNOTE-200) Fáze 1, studie zaměřená na vyhledání dávky a vyhledávání signálu.

Účelem této studie je posoudit schopnost CVA21, buď samostatně (část A), nebo v kombinaci s pembrolizumabem (část B), dosáhnout a replikovat se v existujících nádorech (při zachování normálních buněk) a vytvořit bezpečný multi- schéma dávkování viru pro léčbu pevných nádorů, kde dochází ke zvýšené expresi ICAM-1 a/nebo DAF receptoru.

Tato studie se skládá ze 2 po sobě jdoucích částí: VLA-009 (část A) prováděná pouze ve Spojeném království a využívala CVA21 jako monoterapii u NSCLC, kastračně rezistentní rakoviny prostaty, melanomu a rakoviny močového měchýře. VLA-009 (část B) provedená v USA, AUS a Spojeném království využívá CVA21 s pembrolizumabem u NSCLC a rakoviny močového měchýře.

Jak VLA-009A, tak VLA-009B jsou otevřené, multicentrické studie se stoupající eskalací dávky (design 3+3) pro vyhledávání dávek a vyhledávání signálu.

Část A studie je nyní dokončena a uzavřena pro zápis. Část B právě probíhá zápis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4216
        • Tasman Oncology Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St John of God Healthcare
  • Spojené království
      • Chelsea, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Advocate Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený (1) NSCLC, (2) karcinom močového měchýře, (3) karcinom prostaty rezistentní na kastraci, který je metastázující, nebo (4) melanom stadia 3C nebo stadia 4.
  • VLA009A: Lokálně pokročilé a/nebo metastatické onemocnění, u kterého není možná kurativní chirurgie a/nebo radiační terapie a není považováno za kandidáta na současný standard léčby. VLA009B: lokálně pokročilé a/nebo metastatické onemocnění a považováno za kandidáta pro použití pembrolizumabu v kombinaci s CVA21.
  • Všichni jedinci v dávce 3 nebo fáze 2 (P2D) musí mít lézi přístupnou pro FNA nebo jádrovou nebo otevřenou biopsii v den 8 prvního léčebného cyklu.
  • Žádná neutralizační protilátka CVA21 (≤ 1:16)
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Druhá primární malignita za poslední 2 roky (kromě nemelanomového karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, karcinomu prsu)
  • Souběžná imunosupresivní léčba a žádné známé imunosupresivní onemocnění kromě primárního nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CVA21/pembrolizumab
Biologický: CVA21/pembrolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi hodnocená podle kritérií RECIST 1.1 souvisejících s imunitou
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viralytics

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hardev Pandha, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-200
  • 2012-005256-42 (Číslo EudraCT)
  • VLA 009/ KEYNOTE-200 (Jiný identifikátor: Viralytics Study ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CVA21/pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit