NSCLC 和膀胱癌中的 CVA21 和 Pembrolizumab (VLA-009 STORM/ KEYNOTE-200) (STORM)
2023年5月2日 更新者：Viralytics
静脉注射 CAVATAK® 单独和联合 Pembrolizumab 治疗晚期实体瘤患者的安全性和有效性的 1 期剂量发现和信号寻求研究 (VLA-009 STORM / KEYNOTE-200)
该试验的目的是评估 CVA21 单独（A 部分）或与 pembrolizumab 联合使用（B 部分）到达现有肿瘤并在现有肿瘤中复制（同时保留正常细胞）的能力，并建立安全的多-用于治疗 ICAM-1 和/或 DAF 受体表达增强的实体瘤的病毒剂量方案。
该试验由 2 个连续部分组成：VLA-009（A 部分）仅在英国进行，使用 CVA21 作为 NSCLC、去势抵抗性前列腺癌、黑色素瘤和膀胱癌的单一疗法。 在美国、澳大利亚和英国进行的 VLA-009（B 部分）在 NSCLC 和膀胱癌中使用 CVA21 和 pembrolizumab。
VLA-009A 和 VLA-009B 都是开放标签、多中心、剂量递增（3+3 设计）剂量探索和信号寻求研究。
该研究的 A 部分现已完成并停止注册。 B部分目前正在招生中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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Southport、Queensland、澳大利亚、4216
- Tasman Oncology Research
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
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Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Barwon Health
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Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- Epworth Healthcare
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
- St John of God Healthcare
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- University of Miami
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Illinois
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Niles、Illinois、美国、60714
- Advocate Health
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Ut Southwestern
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Chelsea、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Guildford、英国、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St. James University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 (1) NSCLC，(2) 膀胱癌，(3) 转移性去势抵抗性前列腺癌，或 (4) 3C 期或 4 期黑色素瘤。
- VLA009A：局部晚期和/或转移性疾病，无法进行根治性手术和/或放射治疗，并且被判断为不是当前护理标准的候选者。 VLA009B：局部晚期和/或转移性疾病，被判断为 pembrolizumab 与 CVA21 联合使用的候选者。
- 第 3 组或第 2 期剂量 (P2D) 中的所有受试者在第一个治疗周期的第 8 天必须具有可进行 FNA 或核心或开放活检的病灶。
- 无 CVA21 中和抗体 (≤ 1:16)
- 可测量或可评估的疾病
排除标准：
- 近2年内第二原发恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺癌除外）
- 并发免疫抑制治疗且除原发性肿瘤外没有已知的免疫抑制疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CVA21/派姆单抗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据免疫相关 RECIST 1.1 标准评估的缓解率
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hardev Pandha, MD、Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月18日
初级完成 (实际的)
2020年1月10日
研究完成 (实际的)
2020年1月10日
研究注册日期
首次提交
2014年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月21日
首次发布 (估计)
2014年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3475-200
- 2012-005256-42 (EudraCT编号)
- VLA 009/ KEYNOTE-200 (其他标识符：Viralytics Study ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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