- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02043665
CVA21 ja pembrolitsumabi NSCLC:ssä ja virtsarakon syövässä (VLA-009 STORM/ KEYNOTE-200) (STORM)
Vaihe 1, annoksen etsintä ja signaalinhakututkimus laskimonsisäisen CAVATAK®in turvallisuudesta ja tehosta yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on myöhäisvaiheen kiinteitä kasvaimia (VLA-009 STORM / KEYNOTE-200)
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida CVA21:n kykyä joko yksinään (osa A) tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa (osa B) saavuttaa olemassa olevia kasvaimia ja replikoitua niissä (säästäen normaaleja soluja) ja luoda turvallinen moni viruksen annostusohjelma kiinteiden kasvainten hoitoon, kun ICAM-1- ja/tai DAF-reseptorin ilmentymistä esiintyy tehostettuna.
Tämä koe koostuu kahdesta peräkkäisestä osasta: VLA-009 (osa A), joka suoritettiin vain Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja käytti CVA21:tä monoterapiana NSCLC:ssä, kastraattiresistentissä eturauhassyövässä, melanoomassa ja virtsarakkosyöpässä. VLA-009 (osa B) suoritettiin Yhdysvalloissa, AUS:ssa ja Isossa-Britanniassa, ja siinä käytetään CVA21:tä pembrolitsumabin kanssa NSCLC:ssä ja virtsarakon syövässä.
Sekä VLA-009A että VLA-009B ovat avoimia, monikeskusisia, nousevan annoksen eskaloitumisen (3+3 malli) annoksen etsintä- ja signaalihakututkimuksia.
Tutkimuksen osa A on nyt valmis ja ilmoittautuminen on suljettu. Osa B on parhaillaan ilmoittautumassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4216
- Tasman Oncology Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Healthcare
-
-
-
-
-
Chelsea, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Advocate Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu (1) NSCLC, (2) virtsarakon syöpä, (3) kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka on metastaattinen, tai (4) vaiheen 3C tai vaiheen 4 melanooma.
- VLA009A: Paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen sairaus, johon parantava leikkaus ja/tai sädehoito ei ole mahdollista ja jonka katsotaan olevan ehdokas nykyiseen hoitotasoon. VLA009B: paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen sairaus, jonka katsotaan soveltuvan pembrolitsumabiin käytettäväksi yhdessä CVA21:n kanssa.
- Kaikilla kohortin 3 tai 2. annoksen (P2D) koehenkilöillä on oltava leesio, josta voidaan tehdä FNA tai ydin tai avoin biopsia ensimmäisen hoitosyklin päivänä 8.
- Ei CVA21:tä neutraloivaa vasta-ainetta (≤ 1:16)
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, rintasyöpä)
- Samanaikainen immunosuppressiohoito, eikä muita tunnettuja immunosuppressiivisia sairauksia kuin primaarinen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CVA21/pembrolitsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vaste on arvioitu immuunijärjestelmään liittyvien RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hardev Pandha, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-200
- 2012-005256-42 (EudraCT-numero)
- VLA 009/ KEYNOTE-200 (Muu tunniste: Viralytics Study ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset CVA21/pembrolitsumabi
-
ViralyticsValmis
-
ViralyticsValmisMelanooma | Rintasyöpä | EturauhassyöpäAustralia
-
ViralyticsLopetettuPään ja kaulan syöpäAustralia
-
ViralyticsValmisPahanlaatuinen melanoomaYhdysvallat
-
ViralyticsValmis
-
Olivia Newton-John Cancer Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; ViralyticsAktiivinen, ei rekrytointi
-
ViralyticsProvidence Health & ServicesValmis
-
ViralyticsValmisMaksan metastaasit | Uveaalinen melanoomaYhdysvallat
-
ViralyticsValmisEi-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuNeoplasman metastaasitYhdysvallat, Kanada, Ranska, Saksa, Unkari, Israel, Italia, Japani, Norja, Peru, Puola, Portugali, Espanja, Taiwan