CVA21 ja pembrolitsumabi NSCLC:ssä ja virtsarakon syövässä (VLA-009 STORM/ KEYNOTE-200) (STORM)
tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Viralytics
Vaihe 1, annoksen etsintä ja signaalinhakututkimus laskimonsisäisen CAVATAK®in turvallisuudesta ja tehosta yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on myöhäisvaiheen kiinteitä kasvaimia (VLA-009 STORM / KEYNOTE-200)
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida CVA21:n kykyä joko yksinään (osa A) tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa (osa B) saavuttaa olemassa olevia kasvaimia ja replikoitua niissä (säästäen normaaleja soluja) ja luoda turvallinen moni viruksen annostusohjelma kiinteiden kasvainten hoitoon, kun ICAM-1- ja/tai DAF-reseptorin ilmentymistä esiintyy tehostettuna.
Tämä koe koostuu kahdesta peräkkäisestä osasta: VLA-009 (osa A), joka suoritettiin vain Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja käytti CVA21:tä monoterapiana NSCLC:ssä, kastraattiresistentissä eturauhassyövässä, melanoomassa ja virtsarakkosyöpässä. VLA-009 (osa B) suoritettiin Yhdysvalloissa, AUS:ssa ja Isossa-Britanniassa, ja siinä käytetään CVA21:tä pembrolitsumabin kanssa NSCLC:ssä ja virtsarakon syövässä.
Sekä VLA-009A että VLA-009B ovat avoimia, monikeskusisia, nousevan annoksen eskaloitumisen (3+3 malli) annoksen etsintä- ja signaalihakututkimuksia.
Tutkimuksen osa A on nyt valmis ja ilmoittautuminen on suljettu. Osa B on parhaillaan ilmoittautumassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4216
- Tasman Oncology Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Healthcare
-
-
-
-
-
Chelsea, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Advocate Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu (1) NSCLC, (2) virtsarakon syöpä, (3) kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka on metastaattinen, tai (4) vaiheen 3C tai vaiheen 4 melanooma.
- VLA009A: Paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen sairaus, johon parantava leikkaus ja/tai sädehoito ei ole mahdollista ja jonka katsotaan olevan ehdokas nykyiseen hoitotasoon. VLA009B: paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen sairaus, jonka katsotaan soveltuvan pembrolitsumabiin käytettäväksi yhdessä CVA21:n kanssa.
- Kaikilla kohortin 3 tai 2. annoksen (P2D) koehenkilöillä on oltava leesio, josta voidaan tehdä FNA tai ydin tai avoin biopsia ensimmäisen hoitosyklin päivänä 8.
- Ei CVA21:tä neutraloivaa vasta-ainetta (≤ 1:16)
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, rintasyöpä)
- Samanaikainen immunosuppressiohoito, eikä muita tunnettuja immunosuppressiivisia sairauksia kuin primaarinen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CVA21/pembrolitsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaste on arvioitu immuunijärjestelmään liittyvien RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hardev Pandha, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-200
- 2012-005256-42 (EudraCT-numero)
- VLA 009/ KEYNOTE-200 (Muu tunniste: Viralytics Study ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .