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CVA21 e Pembrolizumab nel NSCLC e nel cancro della vescica (VLA-009 STORM/ KEYNOTE-200) (STORM)

2 maggio 2023 aggiornato da: Viralytics

Uno studio di fase 1, di determinazione della dose e di ricerca del segnale sulla sicurezza e l'efficacia di CAVATAK® per via endovenosa da solo e in combinazione con pembrolizumab in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato (VLA-009 STORM / KEYNOTE-200)

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità di CVA21, da solo (Parte A) o in combinazione con pembrolizumab (Parte B), di raggiungere e replicarsi nei tumori esistenti (risparmiando le cellule normali) e di stabilire un sicuro multi- schema posologico del virus per il trattamento di tumori solidi in cui si verifica una maggiore espressione del recettore ICAM-1 e/o DAF.

Questo studio si compone di 2 parti sequenziali: VLA-009 (Parte A) condotto solo nel Regno Unito e ha utilizzato CVA21 come monoterapia per NSCLC, carcinoma prostatico resistente alla castrazione, melanoma e carcinoma della vescica. VLA-009 (Parte B) condotto negli Stati Uniti, negli Stati Uniti e nel Regno Unito impiega CVA21 con pembrolizumab nel NSCLC e nel cancro della vescica.

Sia il VLA-009A che il VLA-009B sono studi in aperto, multicentrici, con aumento graduale della dose (disegno 3+3) per la determinazione della dose e la ricerca del segnale.

La parte A dello studio è ora completa e le iscrizioni sono chiuse. La parte B è attualmente in fase di iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4216
        • Tasman Oncology Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Healthcare
  • Regno Unito
      • Chelsea, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Advocate Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica (1) NSCLC, (2) carcinoma della vescica, (3) carcinoma della prostata resistente alla castrazione che è metastatico o (4) melanoma in stadio 3C o stadio 4.
  • VLA009A: malattia localmente avanzata e/o metastatica per la quale la chirurgia curativa e/o la radioterapia non è possibile e giudicata non candidata per l'attuale trattamento standard di cura. VLA009B: malattia localmente avanzata e/o metastatica e giudicata candidata all'uso di pembrolizumab in combinazione con CVA21.
  • Tutti i soggetti nella coorte 3 o nella dose di fase 2 (P2D) devono avere una lesione accessibile per FNA o core o biopsia aperta il giorno 8 del primo ciclo di trattamento.
  • Nessun anticorpo neutralizzante CVA21 (≤ 1:16)
  • Malattia misurabile o valutabile

Criteri di esclusione:

  • Secondo tumore maligno primario negli ultimi 2 anni (eccetto cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice, cancro al seno)
  • Terapia immunosoppressiva concomitante e nessuna malattia immunosoppressiva nota diversa dal tumore primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVA21/pembrolizumab
Biologico: CVA21/pembrolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta valutato in base ai criteri RECIST 1.1 immuno-correlati
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viralytics

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Hardev Pandha, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-200
  • 2012-005256-42 (Numero EudraCT)
  • VLA 009/ KEYNOTE-200 (Altro identificatore: Viralytics Study ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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