CVA21 og Pembrolizumab ved NSCLC og blærekreft (VLA-009 STORM/KEYNOTE-200) (STORM)
2. mai 2023 oppdatert av: Viralytics
En fase 1, dosesøkende og signalsøkende studie av sikkerheten og effekten av intravenøs CAVATAK® alene og i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med solide svulster i sent stadium (VLA-009 STORM / KEYNOTE-200)
Formålet med denne studien er å vurdere evnen til CVA21, enten alene (del A) eller i kombinasjon med pembrolizumab (del B), til å nå og replikere i eksisterende svulster (mens man sparer normale celler) og etablere en sikker multi- doseplan for viruset for behandling av solide svulster der økt ekspresjon av ICAM-1- og/eller DAF-reseptor forekommer.
Denne studien består av 2 sekvensielle deler: VLA-009 (Del A) utført kun i Storbritannia og brukte CVA21 som monoterapi ved NSCLC, kastratresistent prostatakreft, melanom og blærekreft. VLA-009 (del B) utført i USA, AUS og Storbritannia bruker CVA21 med pembrolizumab ved NSCLC og blærekreft.
Både VLA-009A og VLA-009B er åpne, multisenter, stigende doseeskalering (3+3 design) dosefinnende og signalsøkende studier.
Del A av studiet er nå fullført og stengt for påmelding. Del B meldes på.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4216
- Tasman Oncology Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Healthcare
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Advocate Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Chelsea, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet (1) NSCLC, (2) blærekreft, (3) kastratresistent prostatakreft som er metastatisk, eller (4) stadium 3C eller stadium 4 melanom.
- VLA009A: Lokalt avansert og/eller metastatisk sykdom der kurativ kirurgi og/eller strålebehandling ikke er mulig og vurderes ikke å være en kandidat for gjeldende standardbehandling. VLA009B: lokalt avansert og/eller metastatisk sykdom og vurdert til å være en kandidat for bruk av pembrolizumab i kombinasjon med CVA21.
- Alle forsøkspersoner i kohort 3 eller fase 2 dose (P2D) må ha en lesjon tilgjengelig for FNA eller kjernebiopsi eller åpen biopsi på dag 8 av den første behandlingssyklusen.
- Ingen CVA21-nøytraliserende antistoff (≤ 1:16)
- Målbar eller evaluerbar sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Andre primær malignitet i løpet av de siste 2 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen, brystkreft)
- Samtidig immunsuppressiv behandling og ingen kjent immunsuppressiv sykdom annet enn primærtumor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CVA21/pembrolizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate vurdert i henhold til immunrelaterte RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hardev Pandha, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3475-200
- 2012-005256-42 (EudraCT-nummer)
- VLA 009/ KEYNOTE-200 (Annen identifikator: Viralytics Study ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .