NSCLC 및 방광암에서의 CVA21 및 Pembrolizumab(VLA-009 STORM/ KEYNOTE-200) (STORM)
2023년 5월 2일 업데이트: Viralytics
말기 고형 종양 환자에서 CAVATAK® 단독 및 Pembrolizumab과 병용 요법의 안전성 및 효능에 대한 1상, 용량 찾기 및 신호 탐색 연구(VLA-009 STORM / KEYNOTE-200)
이 실험의 목적은 CVA21 단독(파트 A) 또는 펨브롤리주맙과의 조합(파트 B)이 기존 종양에 도달하고 복제하는 능력(정상 세포는 제외)을 평가하고 안전한 다세포 치료제를 확립하는 것입니다. ICAM-1 및/또는 DAF 수용체의 향상된 발현이 발생하는 고형 종양 치료를 위한 바이러스의 투여 일정.
이 시험은 2개의 순차적인 부분으로 구성됩니다. VLA-009(파트 A)는 영국에서만 수행되었으며 NSCLC, 거세 저항성 전립선암, 흑색종 및 방광암의 단일 요법으로 CVA21을 사용했습니다. 미국, 호주 및 영국에서 수행된 VLA-009(파트 B)는 NSCLC 및 방광암에서 펨브롤리주맙과 함께 CVA21을 사용합니다.
VLA-009A와 VLA-009B 모두 오픈 라벨, 다기관, 상승 용량 증량(3+3 디자인) 용량 찾기 및 신호 찾기 연구입니다.
이제 연구 파트 A가 완료되었으며 등록이 마감되었습니다. 파트 B는 현재 등록 중입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Advocate Health
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Chelsea, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James University Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4216
- Tasman Oncology Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Healthcare
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St John of God Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 (1) NSCLC, (2) 방광암, (3) 전이성인 거세 저항성 전립선암, 또는 (4) 3C기 또는 4기 흑색종.
- VLA009A: 근치적 수술 및/또는 방사선 요법이 불가능하고 현재 치료 표준 치료의 후보가 아니라고 판단되는 국소 진행성 및/또는 전이성 질환. VLA009B: 국소 진행성 및/또는 전이성 질환이며 CVA21과 함께 사용되는 펨브롤리주맙의 후보로 판단됩니다.
- 코호트 3 또는 2상 용량(P2D)의 모든 피험자는 첫 번째 치료 주기의 8일에 FNA 또는 코어 또는 개방 생검을 위해 접근 가능한 병변이 있어야 합니다.
- CVA21 중화 항체 없음(≤ 1:16)
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
제외 기준:
- 지난 2년 이내에 두 번째 원발성 악성 종양(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종, 유방암 제외)
- 동시 면역억제 요법 및 원발성 종양 이외의 알려진 면역억제 질환 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CVA21/펨브롤리주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역 관련 RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 반응률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hardev Pandha, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3475-200
- 2012-005256-42 (EudraCT 번호)
- VLA 009/ KEYNOTE-200 (기타 식별자: Viralytics Study ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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