CVA21 e Pembrolizumabe em NSCLC e Câncer de Bexiga (VLA-009 STORM/ KEYNOTE-200) (STORM)
2 de maio de 2023 atualizado por: Viralytics
Um estudo de Fase 1, determinação de dose e busca de sinal da segurança e eficácia de CAVATAK® intravenoso sozinho e em combinação com pembrolizumabe em pacientes com tumores sólidos em estágio avançado (VLA-009 STORM / KEYNOTE-200)
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do CVA21, sozinho (Parte A) ou em combinação com pembrolizumabe (Parte B), de alcançar e se replicar em tumores existentes (ao mesmo tempo em que poupa células normais) e estabelecer uma multiplicidade segura esquema de dosagem do vírus para o tratamento de tumores sólidos onde ocorre expressão aumentada de receptor ICAM-1 e/ou DAF.
Este estudo consiste em 2 partes sequenciais: VLA-009 (Parte A) conduzido apenas no Reino Unido e empregou CVA21 como monoterapia em NSCLC, câncer de próstata resistente à castração, melanoma e câncer de bexiga. O VLA-009 (Parte B) realizado nos EUA, AUS e Reino Unido emprega CVA21 com pembrolizumabe em NSCLC e câncer de bexiga.
Tanto o VLA-009A quanto o VLA-009B são estudos abertos, multicêntricos, de escalonamento de dose ascendente (projeto 3+3) para determinação de dose e busca de sinal.
A Parte A do estudo está agora concluída e fechada para inscrição. A Parte B está se inscrevendo no momento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4216
- Tasman Oncology Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Epworth Healthcare
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St John of God Healthcare
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Advocate Health
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmado histologicamente (1) NSCLC, (2) câncer de bexiga, (3) câncer de próstata resistente à castração que é metastático ou (4) estágio 3C ou estágio 4 melanoma.
- VLA009A: Doença localmente avançada e/ou metastática para a qual a cirurgia curativa e/ou radioterapia não é possível e considerada não candidata para o tratamento padrão atual. VLA009B: doença localmente avançada e/ou metastática e considerada candidata a pembrolizumabe para uso em combinação com AVC21.
- Todos os indivíduos na dose da Coorte 3 ou Fase 2 (P2D) devem ter uma lesão acessível para PAAF ou núcleo ou biópsia aberta no dia 8 do primeiro ciclo de tratamento.
- Nenhum anticorpo neutralizante CVA21 (≤ 1:16)
- Doença mensurável ou avaliável
Critério de exclusão:
- Segunda malignidade primária nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de mama)
- Terapia imunossupressora concomitante e nenhuma doença imunossupressora conhecida além do tumor primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CVA21/pembrolizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1 relacionados ao sistema imunológico
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hardev Pandha, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3475-200
- 2012-005256-42 (Número EudraCT)
- VLA 009/ KEYNOTE-200 (Outro identificador: Viralytics Study ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .