CVA21 i pembrolizumab w NSCLC i raku pęcherza moczowego (VLA-009 STORM/ KEYNOTE-200) (STORM)
2 maja 2023 zaktualizowane przez: Viralytics
Badanie fazy 1 mające na celu ustalenie dawki i poszukiwanie sygnałów dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podawania CAVATAK® w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z późnym stadium guzów litych (VLA-009 STORM / KEYNOTE-200)
Celem tego badania jest ocena zdolności CVA21, samego (Część A) lub w połączeniu z pembrolizumabem (Część B), do dotarcia i replikacji w istniejących nowotworach (oszczędzając normalne komórki) oraz do ustanowienia bezpiecznego multi- schemat dawkowania wirusa do leczenia guzów litych, w których występuje zwiększona ekspresja receptora ICAM-1 i/lub DAF.
To badanie składa się z 2 następujących po sobie części: VLA-009 (część A) przeprowadzonej tylko w Wielkiej Brytanii i wykorzystującej CVA21 jako monoterapię w NSCLC, raku prostaty opornym na kastrację, czerniaku i raku pęcherza moczowego. Badanie VLA-009 (część B) przeprowadzone w USA, Australii i Wielkiej Brytanii wykorzystuje CVA21 z pembrolizumabem w NSCLC i raku pęcherza moczowego.
Zarówno VLA-009A, jak i VLA-009B to otwarte, wieloośrodkowe badania z rosnącą eskalacją dawki (projekt 3+3), mające na celu ustalenie dawki i poszukiwanie sygnału.
Część A badania jest już zakończona, a zapisy zamknięte. Obecnie trwa rejestracja części B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4216
- Tasman Oncology Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Healthcare
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Advocate Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Chelsea, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie (1) NSCLC, (2) rak pęcherza moczowego, (3) rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami lub (4) czerniak w stadium 3C lub w stadium 4.
- VLA009A: Miejscowo zaawansowana i/lub przerzutowa choroba, w przypadku której wyleczenie chirurgiczne i/lub radioterapia nie jest możliwa i uznano, że nie kwalifikuje się do obecnego standardu leczenia. VLA009B: choroba miejscowo zaawansowana i/lub przerzutowa, uznana za kandydata do stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z CVA21.
- Wszyscy pacjenci w Kohorcie 3 lub fazie 2 dawki (P2D) muszą mieć zmianę dostępną dla FNA lub biopsji rdzeniowej lub otwartej w dniu 8 pierwszego cyklu leczenia.
- Brak przeciwciał neutralizujących CVA21 (≤ 1:16)
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
Kryteria wyłączenia:
- Drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, raka piersi)
- Jednoczesna terapia immunosupresyjna i brak znanej choroby immunosupresyjnej innej niż guz pierwotny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CVA21/pembrolizumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi oceniany zgodnie z kryteriami immunologicznymi RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hardev Pandha, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-200
- 2012-005256-42 (Numer EudraCT)
- VLA 009/ KEYNOTE-200 (Inny identyfikator: Viralytics Study ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .