CVA21 и пембролизумаб при НМРЛ и раке мочевого пузыря (VLA-009 STORM/KEYNOTE-200) (STORM)
2 мая 2023 г. обновлено: Viralytics
Фаза 1, исследование безопасности и эффективности внутривенного введения CAVATAK® отдельно и в комбинации с пембролизумабом у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях (VLA-009 STORM / KEYNOTE-200).
Целью этого испытания является оценка способности CVA21, либо отдельно (часть A), либо в комбинации с пембролизумабом (часть B), достигать и реплицироваться в существующих опухолях (с сохранением нормальных клеток), а также устанавливать безопасную мульти- график дозирования вируса для лечения солидных опухолей, при которых происходит повышенная экспрессия ICAM-1 и/или рецептора DAF.
Это исследование состоит из 2 последовательных частей: VLA-009 (часть A), проведенное только в Великобритании, в котором CVA21 применялся в качестве монотерапии при НМРЛ, кастрационно-резистентном раке предстательной железы, меланоме и раке мочевого пузыря. VLA-009 (часть B), проведенный в США, Австралии и Великобритании, использует CVA21 с пембролизумабом при НМРЛ и раке мочевого пузыря.
Как VLA-009A, так и VLA-009B являются открытыми многоцентровыми исследованиями с возрастающей дозой (схема 3+3) для определения дозы и поиска сигнала.
Часть A исследования в настоящее время завершена и закрыта для регистрации. Часть B в настоящее время регистрируется.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4216
- Tasman Oncology Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Barwon Health
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- St John of God Healthcare
-
-
-
-
-
Chelsea, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Advocate Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Ut Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный (1) НМРЛ, (2) рак мочевого пузыря, (3) кастрационно-резистентный рак простаты с метастазами или (4) меланома стадии 3C или стадии 4.
- VLA009A: Местно-распространенное и/или метастатическое заболевание, при котором радикальное хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия невозможны и которое считается не подходящим для лечения в соответствии с текущим стандартом лечения. VLA009B: местнораспространенное и/или метастатическое заболевание, признанное кандидатом на применение пембролизумаба в комбинации с CVA21.
- Все субъекты в когорте 3 или дозе фазы 2 (P2D) должны иметь поражение, доступное для FNA, центральной или открытой биопсии на 8-й день первого цикла лечения.
- Нет нейтрализующих антител CVA21 (≤ 1:16)
- Измеримое или оцениваемое заболевание
Критерий исключения:
- Второе первичное злокачественное новообразование в течение последних 2 лет (кроме немеланомного рака кожи, рака in situ шейки матки, рака молочной железы)
- Сопутствующая иммуносупрессивная терапия и отсутствие известных иммунодепрессивных заболеваний, кроме первичной опухоли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CVA21/пембролизумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа оценивалась в соответствии с иммунологическими критериями RECIST 1.1.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hardev Pandha, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3475-200
- 2012-005256-42 (Номер EudraCT)
- VLA 009/ KEYNOTE-200 (Другой идентификатор: Viralytics Study ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .