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グアテマラにおける下痢と肺炎の治療を改善するための亜鉛との同時包装の有効性 (Zinc10)

2014年1月23日 更新者:Marieke Vossenaar、Center for Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism

グアテマラのサンマルコスでの5歳未満の小児を対象とした亜鉛とORSによる下痢および亜鉛と抗生物質による肺炎の治療における医療提供者と介護者の行動を改善するための共同包装の有効性を測定

このプロジェクトは、ランダム化されたコミュニティ デザインを適用して、亜鉛と経口補水塩 (ORS) による下痢の治療、および亜鉛と抗生物質による肺炎の治療における医療提供者と介護者の行動を改善するための、保健センター レベルの共同包装とカウンセリング メッセージの有効性をテストします。 2~59カ月の子供。 現在の標準ケアに加えて、保健センターレベルの共同パッケージングとカウンセリングメッセージを受け取るよう無作為に割り当てられた 5 つの自治体の 10 の保健ポストの介護者の遵守状況を、無作為に割り当てられた 5 つの自治体の 10 の保健ポストの介護者と比較することにより評価します。現在の標準治療のみを受けることになります。 医療従事者の治療やカウンセリングの実践、介護者の遵守を改善する手段として、保健センターレベルでの共同包装の費用対効果が評価される予定です。

主な目的は、下痢と亜鉛の治療のためのORSを補完するために、2~59カ月の小児の養育者による亜鉛による処方された10日間の治療へのアドヒアランスを高めるための、施設レベルの共同包装とカウンセリングメッセージの有効性を確立することである。公衆衛生機関で診断および治療された肺炎の治療のための抗生物質を補完するために。

具体的な定量的目標:

• 事前にテストされたカウンセリング メッセージとの共同パッケージが目に見えるかどうかを判断するには、次の手順を実行します。

  • 処方された亜鉛治療に対する子供の保護者のアドヒアランスを向上させます。
  • 処方された亜鉛治療に対する、児童の介護者や公衆衛生センターの医療従事者の知識、意識、態度を向上させます。
  • その結果、下痢や肺炎の治療のために保健所を受診する医療機関が全体的に増加しました。

具体的な定性的目標:

  • 処方された亜鉛治療を促進するための、事前にテストされたカウンセリングメッセージを含む目に見えるパッケージングに対する介護者の認識、態度、経験を確立する。
  • 処方された亜鉛治療を促進するための、事前にテストされたカウンセリングメッセージを含む目に見えるパッケージングに対する、公衆衛生センターの医療従事者の認識、態度、経験を確立すること。
  • 処方された亜鉛治療を促進するための、事前にテストされたカウンセリングメッセージを含む目に見える同梱物に対する 4 ~ 5 歳の子供の認識、態度、および経験を確立すること。

調査の概要

詳細な説明

研究プロトコルはスペイン語でも入手可能であることに注意してください。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • San Marcos、グアテマラ、012001
        • Guatemala: Ministry of Public Health and Social Assistance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子供の年齢は2か月から59か月(5歳未満)です。
  • 選択された保健所のいずれかで、子供が下痢または肺炎と診断された場合。
  • 保健所に付き添う介護者は同一世帯に住んでいなければなりません。

除外基準:

  • 同意書に署名したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:同梱とカウンセリングメッセージ

保健所での現在の標準治療(下痢の治療には亜鉛ORS、肺炎の治療には抗生物質)。

この介入は、保健センターレベルの共同包装と視覚的なカウンセリングメッセージで構成されます (下痢の場合は亜鉛と ORS が保健センターで包装され、肺炎の場合は亜鉛と抗生物質が保健センターで共同包装されます) 共同包装はビニール袋で行われます。事前にテストされた亜鉛治療メッセージで覆われています - 下痢と肺炎のためにデザインされた独特のパッケージ

この介入には、2 つの異なるパッケージへの同時パッケージ化が含まれます。1) 下痢治療用に、形成研究で事前にテストされたメッセージが印刷されたビニール袋を使用して、下痢治療用の亜鉛と ORS をパッケージ化します。 2) 肺炎治療では、形成研究段階で事前にテストされたメッセージを印刷したビニール袋に亜鉛と抗生物質を同梱する。 事前に検査された亜鉛治療のメッセージは、介入保健センターに掲示されるポスターに掲載されます。 制御および介入エリアの医療施設スタッフにオリエンテーションが提供されます。
他の名前:
  • 物理的な共同パッケージは「bolsita salva-vida」と呼ばれます。
介入なし:対照群
保健所での現在の標準治療(下痢の治療には亜鉛とORS、肺炎の治療には亜鉛と抗生物質)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも8日間子供に亜鉛を投与する介護者の割合。
時間枠:10日間

家庭での錠剤の数に基づいて処方された10日間の亜鉛による下痢または肺炎の治療の遵守が向上しました。

少なくとも8日間子供に亜鉛を投与する介護者の割合として表されます。

10日間
少なくとも8日間子供に亜鉛を与えたと報告した介護者の割合。
時間枠:10日間

自己申告に基づいて処方された10日間の亜鉛による下痢または肺炎の治療への遵守率が向上しました。

少なくとも8日間、子供に亜鉛を投与したと報告した介護者の割合として表されます。

10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下痢と肺炎の治療のためのケアの提供の改善
時間枠:6ヵ月

保健機関から亜鉛を受け取っている介護者の割合。 亜鉛の準備方法についての指示を受けたと報告した介護者の割合。

保健センターからの治療について良好な経験を報告した介護者の割合。

包装に関して良好な経験を報告した介護者の割合

6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Marion Roche, PhD、Micronutrient Initiative
  • 主任研究者:María del Rosario García Meza, MA、Center for Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism
  • スタディチェア:Noel W Solomons, MD、Center for Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism
  • 主任研究者:Marieke Vossenaar, PhD、Center for Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2014年5月1日

研究の完了 (予想される)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月23日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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