- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02044107
Efectividad del Co-empaque con Zinc para Mejorar el Tratamiento de Diarrea y Neumonía en Guatemala (Zinc10)
Medición de la efectividad del empaque conjunto para mejorar el comportamiento de proveedores y cuidadores en el tratamiento de diarrea con zinc y SRO y neumonía con zinc y antibióticos para niños menores de 5 años de San Marcos, Guatemala
Este proyecto aplica un diseño comunitario aleatorio para probar la efectividad de los mensajes de consejería y paquetes conjuntos a nivel del centro de salud para mejorar el comportamiento de los proveedores y cuidadores en el tratamiento de la diarrea con zinc y sales de rehidratación oral (SRO) y el tratamiento de la neumonía con zinc y antibióticos en niños de 2 a 59 meses de edad. Evaluaremos la adherencia de los cuidadores en 10 puestos de salud en 5 municipios asignados aleatoriamente para recibir los mensajes de consejería y co-paquete a nivel del centro de salud además de la atención estándar actual, comparándolos con los cuidadores en 10 puestos de salud en 5 municipios asignados aleatoriamente a recibir únicamente el estándar actual de atención. Se evaluará la rentabilidad del paquete conjunto a nivel de centro de salud, como un medio para mejorar las prácticas de tratamiento y asesoramiento de los proveedores y la adherencia de los cuidadores.
El objetivo principal es establecer la eficacia de un paquete conjunto y mensajes de asesoramiento a nivel de establecimiento para aumentar la adherencia de los cuidadores de niños de 2 a 59 meses de edad al tratamiento prescrito de 10 días con zinc para complementar las SRO para el tratamiento de la diarrea y el zinc. complementar los antibióticos para el tratamiento de las neumonías diagnosticadas y atendidas en los puestos de salud pública.
Objetivos Cuantitativos Específicos:
• Para determinar si el empaque conjunto visible con mensajes de consejería probados previamente:
- Mejora la adherencia de los cuidadores de niños hacia el tratamiento prescrito con zinc.
- Mejora el conocimiento, la conciencia o las actitudes de los cuidadores de niños y proveedores de salud en los centros de salud públicos hacia el tratamiento con zinc prescrito.
- Da como resultado un aumento general en la búsqueda de atención médica para el tratamiento de la diarrea y la neumonía en los centros públicos de atención médica.
Objetivos Cualitativos Específicos:
- Establecer la percepción, actitudes y experiencias de los cuidadores hacia el co-paquete visible con mensajes de consejería pre-testeados para promover el tratamiento prescrito con zinc.
- Conocer la percepción, actitudes y experiencias de los proveedores de salud de los centros públicos de salud frente al co-packaging visible con mensajes de consejería pre-testeados para promover el tratamiento con zinc prescrito.
- Conocer la percepción, actitudes y vivencias de niños de 4 a 5 años frente al co-packaging visible con mensajes de consejería pre-testeados para promover el tratamiento prescrito con zinc.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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San Marcos, Guatemala, 012001
- Guatemala: Ministry of Public Health and Social Assistance
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 2 y 59 meses de edad (< 5 años).
- El niño es diagnosticado con diarrea o neumonía en uno de los centros de salud públicos seleccionados.
- El cuidador que acompañe al niño a los centros de salud pública debe vivir en el mismo hogar.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para firmar el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mensajes de asesoramiento y coenvasado
Atención estándar actual en el centro de salud pública (SRO de zinc para el tratamiento de la diarrea y antibióticos para el tratamiento de la neumonía). La intervención consiste en un empaque conjunto a nivel del centro de salud y mensajes de asesoramiento visual (zinc y SRO empaquetados en el centro de salud para la diarrea, y zinc y antibióticos empaquetados en el centro de salud para la neumonía). El empaque conjunto se realiza en una bolsa de plástico, que se cubierto con mensajes de tratamiento de zinc probados previamente: se ha diseñado un empaque distinto para la diarrea y la neumonía |
La intervención involucra el empaque conjunto en 2 paquetes distintos: 1) para el tratamiento de la diarrea para empaquetar zinc y SRO para el tratamiento de la diarrea utilizando una bolsa de plástico con mensajes impresos que fueron probados previamente en la investigación formativa; y 2) para el tratamiento de la neumonía, empaquetar conjuntamente zinc y antibióticos en una bolsa de plástico con mensajes impresos que se probaron previamente en una fase de investigación formativa.
Los mensajes de tratamiento con zinc previamente probados se mostrarán en carteles en los centros de salud de intervención.
Se brindará orientación al personal del establecimiento de salud en las áreas de control e intervención.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Atención estándar actual en el centro de salud pública (zinc y SRO para el tratamiento de la diarrea y zinc y antibióticos para el tratamiento de la neumonía).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cuidadores que administran zinc al niño durante al menos 8 días.
Periodo de tiempo: 10 días
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Mejor cumplimiento del tratamiento de diarrea o neumonía con zinc durante los 10 días prescritos según el recuento de pastillas en el hogar. Expresado como porcentaje de cuidadores que administran zinc al niño durante al menos 8 días. |
10 días
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Porcentaje de cuidadores que informan haber administrado zinc al niño durante al menos 8 días.
Periodo de tiempo: 10 días
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Mejora de la adherencia al tratamiento de diarrea o neumonía con zinc durante los 10 días prescritos en base a autoinformes. Expresado como porcentaje de cuidadores que informan administrar zinc al niño durante al menos 8 días. |
10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la prestación de atención para el tratamiento de la diarrea y la neumonía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de cuidadores que reciben zinc del puesto de salud. Porcentaje de cuidadores que informaron haber recibido instrucciones sobre cómo preparar zinc. Porcentaje de cuidadores que reportan experiencia favorable con el tratamiento del centro de salud. Porcentaje de cuidadores que reportan una experiencia favorable con los empaques |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marion Roche, PhD, Micronutrient Initiative
- Investigador principal: María del Rosario García Meza, MA, Center for Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism
- Silla de estudio: Noel W Solomons, MD, Center for Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism
- Investigador principal: Marieke Vossenaar, PhD, Center for Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CeSSIAM_01
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