- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02044107
L'efficacia del co-packaging con zinco per migliorare il trattamento della diarrea e della polmonite in Guatemala (Zinc10)
Misurazione dell'efficacia del co-packaging per migliorare il comportamento del fornitore e del caregiver nel trattamento della diarrea con zinco e ORS e polmonite con zinco e antibiotici per bambini sotto i 5 anni da San Marcos, Guatemala
Questo progetto applica un disegno di comunità randomizzato per testare l'efficacia del co-packaging e dei messaggi di consulenza a livello di centro sanitario per migliorare il comportamento del fornitore e del caregiver nel trattamento della diarrea con zinco e sali di reidratazione orale (ORS) e nel trattamento della polmonite con zinco e antibiotici in bambini di età compresa tra 2 e 59 mesi. Valuteremo l'adesione dei caregiver in 10 presidi sanitari in 5 comuni assegnati in modo casuale a ricevere i messaggi di co-packaging e consulenza a livello di centro sanitario in aggiunta alle attuali cure standard, confrontandoli con i caregiver in 10 presidi sanitari in 5 comuni assegnati in modo casuale a ricevere solo l'attuale standard di cura. Verrà valutata l'efficacia in termini di costi del co-packaging a livello di centro sanitario, come mezzo per migliorare il trattamento del fornitore e le pratiche di consulenza e l'adesione del caregiver.
L'obiettivo principale è stabilire l'efficacia di messaggi di co-packaging e consulenza a livello di struttura per aumentare l'aderenza da parte degli operatori sanitari di bambini di età compresa tra 2 e 59 mesi al trattamento prescritto di 10 giorni con zinco per integrare l'ORS per il trattamento di diarrea e zinco per integrare gli antibiotici per il trattamento delle polmoniti diagnosticate e curate nei presidi di sanità pubblica.
Obiettivi Quantitativi Specifici:
• Per determinare se il co-packaging visibile con messaggi di consulenza pretestati:
- Migliora l'aderenza degli operatori sanitari dei bambini verso il trattamento di zinco prescritto.
- Migliora la conoscenza, la consapevolezza o l'atteggiamento degli operatori sanitari dei bambini e degli operatori sanitari nei centri di assistenza sanitaria pubblica nei confronti del trattamento allo zinco prescritto.
- Risultati in un aumento complessivo della ricerca di assistenza sanitaria per il trattamento della diarrea e della polmonite presso i centri di assistenza sanitaria pubblica.
Obiettivi Qualitativi Specifici:
- Stabilire la percezione, gli atteggiamenti e le esperienze degli operatori sanitari nei confronti del co-packaging visibile con messaggi di consulenza pre-testati per promuovere il trattamento allo zinco prescritto.
- Stabilire la percezione, gli atteggiamenti e le esperienze degli operatori sanitari nei centri di assistenza sanitaria pubblica nei confronti del co-packaging visibile con messaggi di consulenza pre-testati per promuovere il trattamento allo zinco prescritto.
- Stabilire la percezione, gli atteggiamenti e le esperienze dei bambini dai 4 ai 5 anni nei confronti del co-packaging visibile con messaggi di consulenza pre-testati per promuovere il trattamento allo zinco prescritto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marieke Vossenaar, PhD
- Numero di telefono: 50259000045
- Email: mvossenaar@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: María del Rosario García Meza, MA
- Numero di telefono: 50254147956
- Email: marosgarcia@hotmail.com
Luoghi di studio
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San Marcos, Guatemala, 012001
- Guatemala: Ministry of Public Health and Social Assistance
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Contatto:
- Marieke Vossenaar, PhD
- Numero di telefono: 50259000045
- Email: mvossenaar@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha un'età compresa tra 2 e 59 mesi (< 5 anni).
- Al bambino viene diagnosticata la diarrea o la polmonite in uno dei centri sanitari pubblici selezionati.
- La badante che accompagna il bambino nei presidi sanitari pubblici deve vivere nello stesso nucleo familiare.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a firmare il modulo di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Co-packaging e messaggi di consulenza
Attuale cura standard presso il centro sanitario pubblico (ORS di zinco per il trattamento della diarrea e antibiotici per il trattamento della polmonite). L'intervento consiste in co-packaging a livello di centro sanitario e messaggi di consulenza visiva (zinco e ORS confezionati presso il centro sanitario per la diarrea e zinco e antibiotici co-confezionati presso il centro sanitario per la polmonite) Il co-packaging viene effettuato in un sacchetto di plastica, che è coperto con messaggi di trattamento allo zinco pre-testato - un imballaggio distinto è stato progettato per la diarrea e per la polmonite |
L'intervento prevede il co-packaging in 2 confezioni distinte: 1) per il trattamento della diarrea per imballare zinco e ORS per il trattamento della diarrea utilizzando un sacchetto di plastica con messaggi stampati che sono stati pre-testati nella ricerca formativa; e 2) per il trattamento della polmonite per co-confezionare zinco e antibiotici in un sacchetto di plastica con messaggi stampati che sono stati pre-testati in una fase di ricerca formativa.
I messaggi sul trattamento dello zinco pre-testato saranno sui poster esposti nei centri sanitari di intervento.
Verrà fornito orientamento al personale delle strutture sanitarie nelle aree di controllo e di intervento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Attuale cura standard presso il centro sanitario pubblico (zinco e ORS per il trattamento della diarrea e zinco e antibiotici per il trattamento della polmonite).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di caregiver che somministrano zinco al bambino per almeno 8 giorni.
Lasso di tempo: 10 giorni
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Miglioramento dell'aderenza al trattamento della diarrea o della polmonite con zinco per i 10 giorni prescritti in base al conteggio delle pillole in casa. Espressa come percentuale di caregiver che somministrano zinco al bambino per almeno 8 giorni. |
10 giorni
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Percentuale di caregiver che riferiscono di aver somministrato zinco al bambino per almeno 8 giorni.
Lasso di tempo: 10 giorni
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Miglioramento dell'aderenza al trattamento della diarrea o della polmonite con zinco per i 10 giorni prescritti sulla base di autovalutazioni. Espressa come percentuale di caregiver che riferiscono di somministrare zinco al bambino per almeno 8 giorni. |
10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore fornitura di cure per il trattamento della diarrea e della polmonite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di badanti che ricevono zinco dal presidio sanitario. Percentuale di operatori sanitari che hanno riferito di aver ricevuto istruzioni su come preparare lo zinco. Percentuale di caregiver che riportano un'esperienza positiva con il trattamento del centro sanitario. Percentuale di operatori sanitari che riferiscono un'esperienza positiva con il packaging |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marion Roche, PhD, Micronutrient Initiative
- Investigatore principale: María del Rosario García Meza, MA, Center for Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism
- Cattedra di studio: Noel W Solomons, MD, Center for Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism
- Investigatore principale: Marieke Vossenaar, PhD, Center for Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CeSSIAM_01
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