- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02044107
Skuteczność wspólnego pakowania z cynkiem w celu poprawy leczenia biegunki i zapalenia płuc w Gwatemali (Zinc10)
Pomiar skuteczności wspólnego pakowania w celu poprawy zachowania dostawcy i opiekuna w leczeniu biegunki za pomocą cynku i ORS oraz zapalenia płuc za pomocą cynku i antybiotyków u dzieci poniżej 5 lat z San Marcos w Gwatemali
W tym projekcie stosuje się losowy projekt społecznościowy w celu przetestowania skuteczności wspólnego pakowania i poradnictwa na poziomie ośrodka zdrowia w celu poprawy zachowania usługodawcy i opiekuna w leczeniu biegunki cynkiem i doustnymi solami nawadniającymi (ORS) oraz leczeniu zapalenia płuc cynkiem i antybiotykami w dzieci w wieku 2-59 mies. Ocenimy przestrzeganie zaleceń przez opiekunów w 10 placówkach służby zdrowia w 5 gminach losowo przydzielonych do otrzymywania komunikatów dotyczących pakowania i poradnictwa na poziomie ośrodka zdrowia oprócz bieżącej standardowej opieki, porównując ich z opiekunami w 10 placówkach służby zdrowia w 5 gminach losowo przydzielonych aby otrzymać tylko aktualny standard opieki. Oceniona zostanie opłacalność wspólnego pakowania na poziomie ośrodka zdrowia, jako sposobu na poprawę praktyk leczenia i poradnictwa usługodawców oraz przestrzegania zaleceń przez opiekunów.
Głównym celem jest ustalenie skuteczności co-packingu i komunikatów doradczych na poziomie placówki w celu zwiększenia przestrzegania przez opiekunów dzieci w wieku 2-59 miesięcy zalecanej 10-dniowej kuracji cynkiem jako uzupełnienie ORS w leczeniu biegunki i cynku uzupełnienie antybiotykoterapii w leczeniu zapalenia płuc diagnozowanego i leczonego w placówkach zdrowia publicznego.
Szczegółowe cele ilościowe:
• Aby określić, czy widoczne jest wspólne opakowanie ze wstępnie przetestowanymi komunikatami doradczymi:
- Poprawia przestrzeganie przez opiekunów dzieci zalecanej kuracji cynkowej.
- Poprawia wiedzę, świadomość lub postawy opiekunów dzieci i pracowników służby zdrowia w publicznych zakładach opieki zdrowotnej wobec zalecanej kuracji cynkowej.
- Powoduje ogólny wzrost zgłaszania się do opieki zdrowotnej w celu leczenia biegunki i zapalenia płuc w publicznych zakładach opieki zdrowotnej.
Szczegółowe cele jakościowe:
- Ustalenie postrzegania, nastawienia i doświadczeń opiekunów wobec widocznego opakowania wraz ze wstępnie przetestowanymi komunikatami doradczymi w celu promowania przepisanego cynkowania.
- Ustalenie postrzegania, postaw i doświadczeń świadczeniodawców w publicznych zakładach opieki zdrowotnej w stosunku do widocznego opakowania ze wstępnie przetestowanymi komunikatami doradczymi w celu promowania przepisanego leczenia cynkiem.
- Ustalenie postrzegania, postaw i doświadczeń dzieci w wieku od 4 do 5 lat w stosunku do widocznych opakowań wraz ze wstępnie przetestowanymi komunikatami doradczymi w celu promowania przepisanej cynkowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Marcos, Gwatemala, 012001
- Guatemala: Ministry of Public Health and Social Assistance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko jest w wieku od 2 do 59 miesięcy (< 5 lat).
- U dziecka zdiagnozowano biegunkę lub zapalenie płuc w jednym z wybranych publicznych zakładów opieki zdrowotnej.
- Opiekun towarzyszący dziecku w drodze do publicznych zakładów opieki zdrowotnej musi mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do podpisania formularza zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Co-packaging i doradztwo wiadomości
Aktualny standard opieki w publicznej przychodni zdrowia (cynk ORS w leczeniu biegunki i antybiotyki w leczeniu zapalenia płuc). Interwencja obejmuje wspólne pakowanie na poziomie ośrodka zdrowia i komunikaty z poradami wizualnymi (cynk i ORS pakowane w ośrodku zdrowia w przypadku biegunki oraz cynk i antybiotyki w jednym opakowaniu w ośrodku zdrowia w przypadku zapalenia płuc). Wspólne pakowanie odbywa się w plastikowej torbie, która jest opatrzone wcześniej przetestowanymi wiadomościami o obróbce cynkiem - odrębne opakowanie zostało zaprojektowane na biegunkę i na zapalenie płuc |
Interwencja obejmuje wspólne pakowanie w 2 różne opakowania: 1) do leczenia biegunki do pakowania cynku i ORS do leczenia biegunki przy użyciu plastikowej torby z nadrukowanymi wiadomościami, które zostały wstępnie przetestowane w badaniach formatywnych; oraz 2) w przypadku leczenia zapalenia płuc do wspólnego pakowania cynku i antybiotyków w plastikową torbę z nadrukowanymi wiadomościami, które zostały wstępnie przetestowane w fazie badań formatywnych.
Wstępnie przetestowane komunikaty dotyczące leczenia cynkiem zostaną umieszczone na plakatach wywieszonych w interwencyjnych ośrodkach zdrowia.
Pracownicy placówek służby zdrowia zostaną przeszkoleni w obszarach kontroli i interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Obecna standardowa opieka w publicznym ośrodku zdrowia (cynk i ORS w leczeniu biegunki oraz cynk i antybiotyki w leczeniu zapalenia płuc).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek opiekunów, którzy podali cynk dziecku przez co najmniej 8 dni.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Lepsze przestrzeganie leczenia biegunki lub zapalenia płuc za pomocą cynku przez przepisane 10 dni w oparciu o liczbę tabletek w domu. Wyrażony jako odsetek opiekunów, którzy podawali cynk dziecku przez co najmniej 8 dni. |
10 dni
|
|
Odsetek opiekunów deklarujących podawanie dziecku cynku przez co najmniej 8 dni.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Lepsze przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia biegunki lub zapalenia płuc za pomocą cynku przez zalecane 10 dni na podstawie samoopisów. Wyrażony jako odsetek opiekunów, którzy deklarują podawanie dziecku cynku przez co najmniej 8 dni. |
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lepsze zapewnienie opieki w leczeniu biegunki i zapalenia płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek opiekunów, którzy otrzymują cynk ze służby zdrowia. Odsetek opiekunów, którzy zgłosili, że otrzymali instrukcje dotyczące przygotowania cynku. Odsetek opiekunów, którzy zgłaszają pozytywne doświadczenia z leczenia w ośrodku zdrowia. Odsetek opiekunów, którzy zgłaszają pozytywne doświadczenia z pakowaniem |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marion Roche, PhD, Micronutrient Initiative
- Główny śledczy: María del Rosario García Meza, MA, Center for Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism
- Krzesło do nauki: Noel W Solomons, MD, Center for Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism
- Główny śledczy: Marieke Vossenaar, PhD, Center for Studies of Sensory Impairment, Aging and Metabolism
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CeSSIAM_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .