熱帯熱マラリア原虫に対する無性血液期ワクチンであるFMP2.1/AS01Bの安全性、免疫原性および有効性に関する第I/IIa相研究

包含基準:

• 18～45歳の健康な成人男性または妊娠していない女性
• 被験者は研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
• 研究の課題部分の期間中、オックスフォードまたはその近郊に居住している。 または、オックスフォードに住んでいないボランティアの場合：研究の一部の間（攻撃前日から抗マラリア治療が完了するまで）、治験センター近くの手配された宿泊施設に滞在することに同意する。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間中継続的に効果的な避妊を確実に実践する意欲がなければなりません。
• (治験責任医師の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意思がある
• 必要に応じて、担当の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを許可する意思がある
• 現在の英国の輸血および組織移植サービスのガイドラインに従って、献血を永久に控えることに同意する(73)。
• CHMI から抗マラリア治療完了までの間、携帯電話で (1 日 24 時間) 連絡可能。
• CHMI後に治癒的な抗マラリア療法を受ける意欲があること。
• インフォームド・コンセントアンケートのすべての質問に正しく答えてください。

除外基準:

• 臨床マラリアの病歴（あらゆる種）。
• 研究期間中または過去6か月以内に、マラリアに曝露される重大なリスクのあるマラリア流行地域への旅行。
• CHMI後30日以内の抗マラリア活性が知られている抗生物質の全身投与（例： トリメトプリム-スルファメトキサゾール、ドキシサイクリン、テトラサイクリン、クリンダマイシン、エリスロマイシン、フルオロキノロンおよびアジスロマイシン）。
• 治験中のマラリアワクチンまたは治験データの解釈に影響を与える可能性のあるその他の治験中のワクチンを事前に受領している。
• 登録前の 30 日間に治験薬を受領している、または研究期間中に計画的に受領している。
• -鎌状赤血球貧血、鎌状赤血球形質、サラセミアまたはサラセミア形質、またはマラリア感染に対する感受性に影響を与える可能性のある血液学的状態の病歴。
• HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。無脾症。過去6か月以内に再発した重度の感染症および慢性（14日を超える）免疫抑制剤の投与（吸入および局所ステロイドは許可されています）。
• -登録前の3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の使用、または輸血に対する以前の重篤な副作用。
• ワクチンの成分（またはマラリア感染）によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• ワクチン接種後のアナフィラキシーの既往。
• 妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。
• QT間隔の延長を引き起こすことが知られている薬剤の使用およびマラロンの使用に対する既存の禁忌。
• リアメットおよびマラロンと臨床的に重大な相互作用を引き起こす可能性があることが知られている薬剤の使用。
• 提案されている 3 つの抗マラリア薬すべての使用に対する禁忌。リアメット、マラロン、クロロキン。
• QT間隔を延長することが知られている臨床症状。
• 先天性QT延長または突然死の家族歴。
• 50歳未満の第1親等および第2親等に心臓病の家族歴がある。
• 臨床的に関連する徐脈を含む不整脈の病歴。
• 系統的冠動脈リスク評価 (SCORE) システムによって推定された、致死性心血管疾患の 10 年リスクが 5% 以上であると推定されます。
• 生化学または血液学の血液検査、尿検査、または臨床検査における臨床的に重大な異常所見。 異常な検査結果が得られた場合、治験責任医師の裁量により、確認のための再検査が要求される場合があります。 確認された異常結果を除外するための絶対値を付録 A に示します。
• がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）。
• -研究への参加に影響を与える可能性のある重篤な精神疾患の病歴。
• 病院の専門家の監督が必要なその他の重篤な慢性疾患。
• 毎週42英国標準単位を超えるアルコール摂取によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いがある、または既知である。
• 登録前の 5 年間に注射による薬物乱用の疑いがある、またはそのことがわかっている。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の血清陽性。
• スクリーニング時にC型肝炎ウイルス（HCVに対する抗体）の血清陽性。
• 研究への参加によりボランティアのリスクを著しく増大させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または所見は、ボランティアの研究参加能力に影響を与えたり、研究データの解釈を損なったりする可能性があります。
• 社会的、地理的、または心理的な理由により、綿密に追跡できないボランティア。