Badanie fazy I/IIa bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności FMP2.1/AS01B, bezpłciowej szczepionki do pobierania krwi na malarię Plasmodium falciparum

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 45 lat
• Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
• Zamieszkaj w Oksfordzie lub w jego pobliżu na czas trwania wyzwania części badania. Lub dla ochotników niemieszkających w Oksfordzie: zgoda na pobyt w zaaranżowanym zakwaterowaniu w pobliżu ośrodka badawczego podczas części badania (od dnia poprzedzającego wyzwanie do zakończenia leczenia przeciwmalarycznego).
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe zapewnić, że przez cały czas trwania badania będą stosowały skuteczną antykoncepcję
• Zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
• Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu
• Zgoda na stałe powstrzymanie się od oddawania krwi, zgodnie z aktualnymi brytyjskimi wytycznymi dotyczącymi transfuzji krwi i przeszczepów tkanek (73).
• Osiągalny (24 godziny na dobę) przez telefon komórkowy w okresie między CHMI a zakończeniem leczenia przeciwmalarycznego.
• Gotowość do podjęcia leczenia przeciw malarii po CHMI.
• Odpowiedz poprawnie na wszystkie pytania w kwestionariuszu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Historia klinicznej malarii (dowolnego gatunku).
• Podróżuj do regionu endemicznego malarii w okresie badania lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, w którym występuje znaczne ryzyko narażenia na malarię.
• Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków o znanym działaniu przeciwmalarycznym w ciągu 30 dni od wystąpienia CHMI (np. trimetoprim-sulfametoksazol, doksycyklina, tetracyklina, klindamycyna, erytromycyna, fluorochinolony i azytromycyna).
• Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki przeciw malarii lub jakiejkolwiek innej szczepionki badanej, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania.
• Odbiór badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowany odbiór w okresie badania.
• Historia anemii sierpowatokrwinkowej, cechy anemii sierpowatej, talasemii lub talasemii lub jakiegokolwiek stanu hematologicznego, który może wpływać na podatność na zakażenie malarią.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
• Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub wcześniejsza ciężka reakcja niepożądana na transfuzję krwi.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki (lub zakażenie malarią).
• Jakakolwiek historia anafilaksji po szczepieniu.
• Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
• Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT oraz istniejące przeciwwskazania do stosowania Malarone.
• Stosowanie leków, o których wiadomo, że mają potencjalnie klinicznie istotne interakcje z lekami Riamet i Malarone.
• Przeciwwskazania do stosowania wszystkich trzech proponowanych leków przeciwmalarycznych; Riamet, Malarone i Chlorochina.
• Każdy stan kliniczny, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT.
• Historia rodzinna wrodzonego wydłużenia odstępu QT lub nagłej śmierci.
• Dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób serca u krewnych I i II stopnia w wieku poniżej 50 lat.
• Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, w tym klinicznie istotna bradykardia.
• Szacunkowe dziesięcioletnie ryzyko śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych wynoszące ≥5%, zgodnie z oceną systemu Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE).
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi, analizie moczu lub badaniu klinicznym. W przypadku nieprawidłowych wyników badań, według uznania Badacza, można zażądać powtórzenia badań potwierdzających. Wartości bezwzględne do wykluczenia dla potwierdzonych nieprawidłowych wyników przedstawiono w Dodatku A.
• Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
• Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu.
• Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego.
• Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 standardowe jednostki brytyjskie tygodniowo.
• Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację.
• Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
• Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV) podczas badania przesiewowego.
• Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacząco zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpływają na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub utrudniają interpretację danych z badania.
• Wolontariusze, których nie można dokładnie śledzić z powodów społecznych, geograficznych lub psychologicznych.