Plasmodium Falciparum Malaria에 대한 무성 혈액 단계 백신인 FMP2.1/AS01B의 안전성, 면역원성 및 효능에 대한 I/IIa상 연구

포함 기준:

• 만 18~45세의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성 성인
• 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 연구의 챌린지 부분 기간 동안 옥스퍼드 또는 그 근처에 거주합니다. 또는 옥스퍼드에 거주하지 않는 지원자의 경우: 연구의 일부 기간 동안(챌린지 전날부터 항말라리아 치료가 완료될 때까지) 시험 센터 근처에 배치된 숙박 시설에 머물기로 동의합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 실천할 의향이 있어야 합니다.
• 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로는) 기꺼이
• 적절한 경우 자신의 일반의와 컨설턴트에게 연구 참여에 대한 통지를 허용할 의사가 있음
• 현재 영국 수혈 및 조직 이식 서비스 지침(73)에 따라 헌혈을 영구적으로 삼가는 데 동의합니다.
• CHMI와 항말라리아 치료 완료 사이의 기간 동안 휴대폰으로 연락 가능(하루 24시간).
• CHMI에 이어 치유적 항말라리아 요법을 기꺼이 받아들입니다.
• 정보에 입각한 동의 설문지의 모든 질문에 올바르게 답하십시오.

제외 기준:

• 임상 말라리아의 병력(모든 종).
• 연구 기간 동안 또는 이전 6개월 이내에 말라리아 노출 위험이 높은 말라리아 유행 지역으로 여행하십시오.
• CHMI 30일 이내에 알려진 항말라리아 활성이 있는 전신 항생제 사용(예: 트리메토프림-설파메톡사졸, 독시사이클린, 테트라사이클린, 클린다마이신, 에리트로마이신, 플루오로퀴놀론 및 아지트로마이신).
• 임상시험용 말라리아 백신 또는 임상시험 데이터 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상시험용 백신을 사전에 수령한 경우.
• 등록 전 30일 동안의 시험용 제품 수령 또는 연구 기간 동안 계획된 수령.
• 겸상 적혈구 빈혈, 겸상 적혈구 소질, 지중해 빈혈 또는 지중해 빈혈 소질 또는 말라리아 감염에 대한 감수성에 영향을 미칠 수 있는 혈액학적 상태의 병력.
• HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용).
• 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품을 사용하거나 이전에 수혈에 대한 심각한 이상 반응을 보인 경우.
• 백신의 성분(또는 말라리아 감염)에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 예방 접종 후 아나필락시스의 병력.
• 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도.
• QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용 및 Malarone 사용에 대한 기존 금기 사항.
• Riamet 및 Malarone과 잠재적으로 임상적으로 유의한 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물 사용.
• 제안된 세 가지 항말라리아제 모두 사용에 대한 금기 사항; Riamet, Malarone 및 Chloroquine.
• QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 모든 임상 상태.
• 선천성 QT 연장 또는 급사의 가족력.
• 심장병에 대한 50세 미만의 1차 및 2차 친척의 가족력 양성.
• 임상적으로 관련된 서맥을 포함한 심장 부정맥의 병력.
• SCORE(Systematic Coronary Risk Evaluation) 시스템에 의해 추정된 치명적인 심혈관 질환의 추정된 10년 위험이 ≥5%입니다.
• 생화학 또는 혈액학 혈액 검사, 요검사 또는 임상 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견. 검사 결과가 비정상인 경우, 연구자의 판단에 따라 확인을 위한 재검사를 요청할 수 있습니다. 확인된 비정상 결과에 대한 제외를 위한 절대값은 부록 A에 나와 있습니다.
• 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
• 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력.
• 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환.
• 매주 42 영국 표준 단위를 초과하는 알코올 섭취로 정의되는 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우.
• 등록 전 5년 동안 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성.
• 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV에 대한 항체)에 대한 혈청양성.
• 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 다른 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
• 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 면밀히 따를 수 없는 자원봉사자.