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固形腫瘍のIRE手術中のデクスメデトミジンの効果

2015年10月19日 更新者：Egidijus Semenas、Uppsala University Hospital

固形腫瘍のIRE手術中の麻酔に対するデクスメデトミジンの影響

研究の目的は、固形腫瘍に対する IRE 処置中の麻酔に対するデクスメデトミジンの影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パルス電流を使用すると、細胞膜の不可逆エレクトロポレーション (IRE) を生成し、細胞死を引き起こすことができます。 このプロセスは動物と人間の研究で腫瘍を切除することが示されています。 20 ～ 50 A および 500 ～ 3000 V の脈動直流が、コンピューター断層撮影 (CT) または超音波誘導下で挿入された針電極を介して、肝臓、腎臓、または肺の転移腫瘍または原発腫瘍に送達されます。 患者は通常、筋弛緩剤による全身麻酔を必要とします。 現在、当施設では約 30 件の手術が行われ、良好または優れた結果が得られています。 しかし、何人かの患者は術後に激しい痛みを経験しました。

デクスメデトミジンは、鎮静、鎮痛、抗不安効果のあるα2-アドレナリン受容体アゴニストであり、クロニジンよりも選択的なα2-アドレナリン作用を持っています。 周術期のデクスメデトミジン 0.4 μg/kg/hr 注入が、固形臓器腫瘍の IRE に対する麻酔中の血行力学、麻酔薬消費量、および回復プロファイルに及ぼす影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. IRE手術が計画されている肝臓がんまたは膵臓がん
  2. 署名済みのインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  1. 患者の拒否
  2. 妊娠
  3. デクスメデトミジンまたは他の麻酔薬に対する既知のアレルギー
  4. 房室ブロックグレード II または III、またはその他の重大な心臓伝導障害
  5. 脳卒中
  6. 治療に反応しない低血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジン
IRE 手術の麻酔中のデクスメデトミジン注入
薬：デクスメデトミジン

デクスメデトミジン 0.4 μg/kg/hr 注入 (麻酔の開始から麻酔の終了まで)。

麻酔導入：プロポフォール 2 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg iv、およびフェンタニル 2-3 マイクログラム/kg。

麻酔維持: セボフルランと酸素 50%、ロクロニウム 0.1-0.2 mg/kg iv、必要に応じてフェンタニル 1 マイクログラム/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔技術に対する患者の満足度
時間枠：麻酔後ケア室からの退院時（処置後4時間以内）
患者が鎮静にどの程度満足したかを 1 ～ 5 のスケールで評価します。1 は非常に不満、5 は非常に不満です
麻酔後ケア室からの退院時（処置後4時間以内）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔薬の消費量の評価
時間枠：麻酔中
麻酔中
バイタルサイン: 血圧、酸素飽和度、心拍数、呼吸数
時間枠：手術中および最大 4 時間は麻酔後ケアユニットに滞在します。
手術中および最大 4 時間は麻酔後ケアユニットに滞在します。
術後の鎮痛要件
時間枠：処置後の最初の 24 時間の間
処置後の最初の 24 時間の間
最大の痛みの強さ
時間枠：麻酔後ケアユニットに滞在中（最長 4 時間）および処置後の最初の 24 時間
手術周囲の痛みを評価するための 11 ポイントの数値評価スケール (NRS)。 0 ～ 10 のスケール。0: 痛みなし、10: 可能な限りひどい痛み
麻酔後ケアユニットに滞在中（最長 4 時間）および処置後の最初の 24 時間
患者の特徴の説明
時間枠：術前麻酔外来受診前の1週間
原疾患、併発疾患、薬剤、アレルギー
術前麻酔外来受診前の1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Uppsala University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Egidijus Semenas, MD, PhD、Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
  • 主任研究者：Mats Eriksson, MD, PhD、Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月19日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRE-01
  • 2013/413 (その他の識別子：Uppsala Regional Ethics Committe)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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