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Auswirkungen von Dexmedetomidin während IRE-Eingriffen bei soliden Tumoren

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Egidijus Semenas, Uppsala University Hospital

Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Anästhesie während IRE-Eingriffen bei soliden Tumoren

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Anästhesie während IRE-Eingriffen bei soliden Tumoren zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gepulster elektrischer Strom kann verwendet werden, um eine irreversible Elektroporation (IRE) von Zellmembranen zu bewirken, die zum Zelltod führt. In Tier- und Humanstudien wurde gezeigt, dass dieser Prozess Tumore abtötet. Über Nadelelektroden, die unter Computertomographie (CT) oder Ultraschallkontrolle eingeführt werden, wird ein pulsierender Gleichstrom von 20 bis 50 A und 500 bis 3000 V in metastasierende oder primäre Tumoren in Leber, Niere oder Lunge eingeleitet. Die Patienten benötigen in der Regel eine Vollnarkose mit Muskelrelaxans. Derzeit wurden an unserer Einrichtung etwa 30 Eingriffe mit guten oder hervorragenden Ergebnissen durchgeführt. Einige Patienten hatten jedoch postoperativ starke Schmerzen.

Dexmedetomidin ist ein α2-Adrenorezeptor-Agonist mit sedierender, analgetischer und anxiolytischer Wirkung und hat eine selektivere α2-adrenerge Wirkung als Clonidin. Wir werden die perioperativen Infusionseffekte von Dexmedetomidin 0,4 µg/kg/h auf die Hämodynamik, den Anästhetikaverbrauch und die Erholungsprofile während der Anästhesie bei IRE von Tumoren solider Organe bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leber- und/oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, für den ein IRE-Eingriff geplant ist
  2. unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten
  2. Schwangerschaft
  3. bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin oder andere Anästhetika
  4. atrioventrikulärer Block Grad II oder III oder andere erhebliche kardiale Reizleitungsstörung
  5. Schlaganfall
  6. niedriger Blutdruck, der nicht auf die Behandlung anspricht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Infusion während der Anästhesie für den IRE-Eingriff
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin 0,4 µg/kg/h Infusion (vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie).

Anästhesieeinleitung: Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg iv und Fentanyl 2–3 Mikrogramm/kg.

Aufrechterhaltung der Anästhesie: Sevofluran und Sauerstoff 50 %, Rocuronium 0,1–0,2 mg/kg iv, Fentanyl 1 Mikrogramm/kg nach Bedarf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit der Anästhesietechnik
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Nachbehandlungsraum (bis zu 4 Stunden nach dem Eingriff)
Bewertung der Zufriedenheit des Patienten mit seiner Sedierung auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 sehr unzufrieden und 5 extrem ist
Bei der Entlassung aus dem Nachbehandlungsraum (bis zu 4 Stunden nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des Narkosemittelverbrauchs
Zeitfenster: Während der Narkose
Während der Narkose
Vitalfunktionen: Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz
Zeitfenster: Während des Eingriffs und bis zu 4 Stunden Aufenthalt auf der Postanästhesiestation
Während des Eingriffs und bis zu 4 Stunden Aufenthalt auf der Postanästhesiestation
Postoperativer Analgetikabedarf
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Maximale Schmerzintensität
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (bis zu 4 Stunden) und während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Die 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Beurteilung periprozeduraler Schmerzen. Skala von 0 bis 10, wobei 0: keine Schmerzen und 10: Schmerzen so schlimm wie möglich sind
Während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (bis zu 4 Stunden) und während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Beschreibung der Patientenmerkmale
Zeitfenster: Während einer Woche vor dem präoperativen Besuch in der Anästhesieklinik
Grunderkrankung, Begleiterkrankungen, Medikamente, Allergien
Während einer Woche vor dem präoperativen Besuch in der Anästhesieklinik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Egidijus Semenas, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
  • Hauptermittler: Mats Eriksson, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRE-01
  • 2013/413 (Andere Kennung: Uppsala Regional Ethics Committe)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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