Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dexmedetomidinu během procedur IRE u pevných nádorů

19. října 2015 aktualizováno: Egidijus Semenas, Uppsala University Hospital

Účinky dexmedetomidinu na anestezii během procedur IRE u pevných nádorů

Účelem studie je vyhodnotit účinky dexmedetomidinu na anestezii při IRE výkonech u solidních nádorů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pulzní elektrický proud může být použit k vytvoření nevratné elektroporace (IRE) buněčných membrán s výslednou buněčnou smrtí. Ve studiích na zvířatech a na lidech bylo prokázáno, že tento proces odstraňuje nádory. Pulzující stejnosměrný proud 20 až 50 A a 500 až 3000 V je dodáván do metastatických nebo primárních nádorů v játrech, ledvinách nebo plicích pomocí jehlových elektrod vložených pod počítačovou tomografií (CT) nebo ultrazvukem. Pacienti obvykle vyžadují celkovou anestezii svalovým relaxantem. V současné době bylo v našem ústavu provedeno cca 30 procedur s dobrými nebo vynikajícími výsledky. Několik pacientů však mělo po operaci silné bolesti.

Dexmedetomidin je agonista α2-adrenoreceptoru se sedativními, analgetickými a anxiolytickými účinky a má selektivnější α2-adrenergní účinek než klonidin. Budeme hodnotit peroperační účinky infuze dexmedetomidinu 0,4 µg/kg/h na hemodynamiku, spotřebu anestetika a profil zotavení během anestezie pro IRE nádorů pevných orgánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. rakovina jater a/nebo slinivky břišní, pro kterou je plánován postup IRE
  2. podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. odmítnutí pacienta
  2. těhotenství
  3. známá alergie na dexmedetomidin nebo jiná anestetika
  4. atrioventrikulární blokáda II nebo III stupně nebo jiná významná porucha srdečního vedení
  5. mrtvice
  6. nízký krevní tlak nereagující na léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
Infuze dexmedetomidinu během anestezie pro výkon IRE
Lék: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin 0,4 µg/kg/h infuze (od začátku anestezie do konce anestezie).

Indukce anestezie: propofol 2 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg iv a fentanyl 2-3 mikrogramy/kg.

Udržování anestezie: sevofluran a kyslík 50%, rokuronium 0,1-0,2 mg/kg iv, fentanyl 1 mikrogram/kg podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s technikou anestezie
Časové okno: Při propuštění z poanesteziologického sálu (do 4 hodin po výkonu)
Hodnocení spokojenosti pacienta se sedací na stupnici 1–5, přičemž 1 je velmi nespokojen a 5 je extrémní
Při propuštění z poanesteziologického sálu (do 4 hodin po výkonu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spotřeby anestetik
Časové okno: Během anestezie
Během anestezie
Životní funkce: krevní tlak, saturace kyslíkem, srdeční frekvence, frekvence dýchání
Časové okno: Během výkonu a až 4 hodin pobytu na jednotce poanesteziologické péče
Během výkonu a až 4 hodin pobytu na jednotce poanesteziologické péče
Pooperační analgetické požadavky
Časové okno: Během prvních 24 hodin po zákroku
Během prvních 24 hodin po zákroku
Maximální intenzita bolesti
Časové okno: Během pobytu na jednotce poanesteziologické péče (do 4 hodin) a během prvních 24 hodin po zákroku
11bodová numerická hodnotící škála (NRS) k posouzení periprocedurální bolesti. Stupnice 0-10, přičemž 0:žádná bolest a 10: bolest tak hrozná, jak jen může být
Během pobytu na jednotce poanesteziologické péče (do 4 hodin) a během prvních 24 hodin po zákroku
Popis charakteristik pacienta
Časové okno: Během jednoho týdne před operací návštěva v anesteziologické ambulanci
Primární onemocnění, doprovodná onemocnění, léky, alergie
Během jednoho týdne před operací návštěva v anesteziologické ambulanci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Egidijus Semenas, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Mats Eriksson, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRE-01
  • 2013/413 (Jiný identifikátor: Uppsala Regional Ethics Committe)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit