Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van dexmedetomidine tijdens IRE-procedures voor solide tumoren

19 oktober 2015 bijgewerkt door: Egidijus Semenas, Uppsala University Hospital

Effecten van dexmedetomidine op anesthesie tijdens IRE-procedures voor vaste tumoren

Het doel van de studie is om de effecten van dexmedetomidine op de anesthesie tijdens IRE-procedures voor solide tumoren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gepulseerde elektrische stroom kan worden gebruikt om onomkeerbare elektroporatie (IRE) van celmembranen te produceren met als gevolg celdood. In dier- en mensstudies is aangetoond dat dit proces tumoren ablateert. Een pulserende gelijkstroom van 20 tot 50 A en 500 tot 3000 V wordt toegediend aan uitgezaaide of primaire tumoren in de lever, nier of long via naaldelektroden die zijn ingebracht onder computertomografie (CT) of ultrasone begeleiding. Patiënten hebben meestal algemene anesthesie met spierverslappers nodig. Op dit moment zijn er circa 30 ingrepen gedaan bij onze instelling met goed of uitstekend resultaat. Verschillende patiënten hebben echter postoperatief ernstige pijn gehad.

Dexmedetomidine is een α2-adrenoreceptoragonist met sedatieve, analgetische en anxiolytische effecten en heeft een selectiever α2-adrenerge effect dan clonidine. We zullen perioperatieve dexmedetomidine 0,4 µg/kg/uur infusie-effecten evalueren op hemodynamica, anesthesieconsumptie en herstelprofielen tijdens anesthesie voor IRE van tumoren van vaste organen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. lever- en/of alvleesklierkanker waarvoor een IRE-procedure is gepland
  2. ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. weigering van de patiënt
  2. zwangerschap
  3. bekende allergie voor dexmedetomidine of andere anesthesiemiddelen
  4. atrioventriculair blok graad II of III of andere significante cardiale geleidingsstoornis
  5. hartinfarct
  6. lage bloeddruk die niet reageert op de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine-infusie tijdens anesthesie voor IRE-procedure
Geneesmiddel: Dexmedetomidine

Dexmedetomidine 0,4 µg/kg/uur infusie (vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie).

Anesthesie-inductie: propofol 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg iv en fentanyl 2-3 microgram/kg.

Onderhoud anesthesie: sevofluraan en zuurstof 50%, rocuronium 0,1-0,2 mg/kg iv, fentanyl 1 microgram/kg naar behoefte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met anesthesietechniek
Tijdsspanne: Bij het ontslag uit de postanesthesiekamer (tot 4 uur na de ingreep)
Beoordeling van hoe tevreden de patiënt was met hun sedatie op een schaal van 1-5, waarbij 1 zeer ontevreden was en 5 extreem
Bij het ontslag uit de postanesthesiekamer (tot 4 uur na de ingreep)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het anestheticumverbruik
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie
Tijdens anesthesie
Vitale functies: bloeddruk, zuurstofverzadiging, hartslag, ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en maximaal 4 uur verblijf op de post-anesthesie zorgeenheid
Tijdens de procedure en maximaal 4 uur verblijf op de post-anesthesie zorgeenheid
Postoperatieve analgetische vereisten
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur na de procedure
Gedurende de eerste 24 uur na de procedure
Maximale pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de postanesthesieafdeling (maximaal 4 uur) en gedurende de eerste 24 uur na de ingreep
De 11-punts Numerical Rating Scale (NRS) om periprocedurele pijn te beoordelen. Schaal van 0-10, met 0: geen pijn en 10: pijn zo erg als het maar kan zijn
Tijdens verblijf op de postanesthesieafdeling (maximaal 4 uur) en gedurende de eerste 24 uur na de ingreep
Beschrijving van patiëntkenmerken
Tijdsspanne: Gedurende een week voor preoperatief bezoek aan de anesthesiekliniek
Primaire ziekte, bijkomende ziekten, medicijnen, allergieën
Gedurende een week voor preoperatief bezoek aan de anesthesiekliniek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Egidijus Semenas, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Mats Eriksson, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRE-01
  • 2013/413 (Andere identificatie: Uppsala Regional Ethics Committe)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren