Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты дексмедетомидина во время процедур IRE для солидных опухолей

19 октября 2015 г. обновлено: Egidijus Semenas, Uppsala University Hospital

Влияние дексмедетомидина на анестезию во время процедур IRE при солидных опухолях

Цель исследования — оценить влияние дексмедетомидина на анестезию при процедурах IRE при солидных опухолях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Импульсный электрический ток можно использовать для получения необратимой электропорации (IRE) клеточных мембран с последующей гибелью клеток. Было показано, что этот процесс удаляет опухоли в исследованиях на животных и людях. Пульсирующий постоянный ток от 20 до 50 А и от 500 до 3000 В доставляется к метастатическим или первичным опухолям в печени, почках или легких с помощью игольчатых электродов, вводимых под компьютерной томографией (КТ) или ультразвуковым контролем. Пациентам обычно требуется общая анестезия с миорелаксантами. В настоящее время в нашем учреждении выполнено около 30 процедур с хорошими или отличными результатами. Однако у нескольких пациентов после операции наблюдалась сильная боль.

Дексмедетомидин является агонистом α2-адренорецепторов с седативным, анальгетическим и анксиолитическим действием и обладает более избирательным α2-адренергическим действием, чем клонидин. Мы оценим периоперационное инфузионное влияние дексмедетомидина в дозе 0,4 мкг/кг/ч на гемодинамику, расход анестетика и профили восстановления во время анестезии при IRE опухолей солидных органов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. рак печени и/или поджелудочной железы, по поводу которого планируется процедура IRE
  2. подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  1. отказ пациента
  2. беременность
  3. известная аллергия на дексмедетомидин или другие анестезирующие препараты
  4. атриовентрикулярная блокада II или III степени или другое значительное нарушение сердечной проводимости
  5. гладить
  6. низкое кровяное давление, не отвечающее на лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Инфузия дексмедетомидина во время анестезии для процедуры IRE
Лекарство: Дексмедетомидин

Дексмедетомидин 0,4 мкг/кг/ч инфузионно (от начала до окончания анестезии).

Введение в наркоз: пропофол 2 мг/кг, рокуроний 0,6 мг/кг в/в и фентанил 2-3 мкг/кг.

Поддерживающая анестезия: севофлуран и кислород 50%, рокуроний 0,1-0,2 мг/кг в/в, фентанил 1 мкг/кг при необходимости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов техникой анестезии
Временное ограничение: При выписке из посленаркозного кабинета (до 4 часов после процедуры)
Оценка того, насколько пациент был удовлетворен своей седацией по шкале от 1 до 5, где 1 — очень неудовлетворен, а 5 — крайне неудовлетворен.
При выписке из посленаркозного кабинета (до 4 часов после процедуры)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка расхода анестетика
Временное ограничение: Во время анестезии
Во время анестезии
Основные показатели жизнедеятельности: артериальное давление, насыщение кислородом, частота сердечных сокращений, частота дыхания.
Временное ограничение: Во время процедуры и до 4 часов пребывания в посленаркозном отделении
Во время процедуры и до 4 часов пребывания в посленаркозном отделении
Послеоперационные потребности в анальгетиках
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после процедуры
В течение первых 24 часов после процедуры
Максимальная интенсивность боли
Временное ограничение: Во время пребывания в посленаркозном отделении (до 4 часов) и в течение первых 24 часов после процедуры
11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки перипроцедурной боли. Шкала от 0 до 10, где 0: боли нет, 10: боль настолько сильная, насколько это возможно.
Во время пребывания в посленаркозном отделении (до 4 часов) и в течение первых 24 часов после процедуры
Описание характеристик пациента
Временное ограничение: За неделю до предоперационного визита в анестезиологическую клинику
Первичное заболевание, сопутствующие заболевания, лекарственные препараты, аллергия
За неделю до предоперационного визита в анестезиологическую клинику

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Egidijus Semenas, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
  • Главный следователь: Mats Eriksson, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRE-01
  • 2013/413 (Другой идентификатор: Uppsala Regional Ethics Committe)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться