Efectos de la dexmedetomidina durante los procedimientos de IRE para tumores sólidos
19 de octubre de 2015 actualizado por: Egidijus Semenas, Uppsala University Hospital
Efectos de la dexmedetomidina sobre la anestesia durante los procedimientos de IRE para tumores sólidos
El propósito del estudio es evaluar los efectos de la dexmedetomidina sobre la anestesia durante los procedimientos de IRE para tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La corriente eléctrica pulsada se puede utilizar para producir electroporación irreversible (IRE) de las membranas celulares con la muerte celular resultante. Se ha demostrado que este proceso elimina tumores en estudios con animales y humanos. Se administra una corriente continua pulsante de 20 a 50 A y de 500 a 3000 V en tumores metastásicos o primarios en el hígado, riñón o pulmón a través de electrodos de aguja insertados bajo guía de tomografía computarizada (TC) o ultrasonido. Los pacientes suelen requerir anestesia general con relajante muscular. Actualmente se han realizado alrededor de 30 procedimientos en nuestra institución con buenos o excelentes resultados. Sin embargo, varios pacientes han tenido dolor intenso después de la operación.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 con efectos sedantes, analgésicos y ansiolíticos, y tiene un efecto adrenérgico α2 más selectivo que la clonidina. Evaluaremos los efectos de la infusión perioperatoria de dexmedetomidina 0,4 µg/kg/h sobre la hemodinámica, el consumo de anestésico y los perfiles de recuperación durante la anestesia para IRE de tumores de órganos sólidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 75185
- Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de hígado y/o páncreas para el que se planea un procedimiento IRE
- formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- el embarazo
- alergia conocida a la dexmedetomidina u otros medicamentos anestésicos
- bloqueo auriculoventricular grado II o III u otra alteración importante de la conducción cardiaca
- ataque
- presión arterial baja que no responde al tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina
Infusión de dexmedetomidina durante la anestesia para el procedimiento IRE
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Infusión de 0,4 µg/kg/h de dexmedetomidina (desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia). Inducción anestésica: propofol 2 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg iv y fentanilo 2-3 microgramos/kg. Mantenimiento anestésico: sevoflurano y oxígeno al 50%, rocuronio 0,1-0,2 mg/kg iv, fentanilo 1 microgramo/kg según se requiera |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con la técnica de anestesia
Periodo de tiempo: Al alta de la sala de cuidados postanestésicos (hasta 4 horas después del procedimiento)
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Calificación de cuán satisfecho estaba el paciente con su sedación en una escala de 1 a 5, siendo 1 muy insatisfecho y 5 extremo
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Al alta de la sala de cuidados postanestésicos (hasta 4 horas después del procedimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del consumo de anestésicos
Periodo de tiempo: Durante la anestesia
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Durante la anestesia
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Signos vitales: presión arterial, saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y hasta 4 horas de estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
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Durante el procedimiento y hasta 4 horas de estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
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Requerimientos analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas después del procedimiento
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Durante las primeras 24 horas después del procedimiento
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Intensidad máxima del dolor
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 4 h) y durante las primeras 24 h posteriores al procedimiento
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La escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para evaluar el dolor periprocedimiento.
Escala de 0-10, con 0: sin dolor y 10: dolor tan fuerte como podría ser
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Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 4 h) y durante las primeras 24 h posteriores al procedimiento
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Descripción de las características del paciente
Periodo de tiempo: Durante una semana antes de la visita preoperatoria en la clínica de anestesia
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Enfermedad primaria, enfermedades concomitantes, medicamentos, alergias
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Durante una semana antes de la visita preoperatoria en la clínica de anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Egidijus Semenas, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
- Investigador principal: Mats Eriksson, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ball C, Thomson KR, Kavnoudias H. Irreversible electroporation: a new challenge in "out of operating theater" anesthesia. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1305-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d27b30. Epub 2010 Feb 8.
- Jones CR. Perioperative uses of dexmedetomidine. Int Anesthesiol Clin. 2013 Spring;51(2):81-96. doi: 10.1097/AIA.0b013e31828d58c7. No abstract available.
- Yazbek-Karam VG, Aouad MM. Perioperative uses of dexmedetomidine. Middle East J Anaesthesiol. 2006 Oct;18(6):1043-58. No abstract available.
- Barletta JF, Miedema SL, Wiseman D, Heiser JC, McAllen KJ. Impact of dexmedetomidine on analgesic requirements in patients after cardiac surgery in a fast-track recovery room setting. Pharmacotherapy. 2009 Dec;29(12):1427-32. doi: 10.1592/phco.29.12.1427.
- Cheung W, Kavnoudias H, Roberts S, Szkandera B, Kemp W, Thomson KR. Irreversible electroporation for unresectable hepatocellular carcinoma: initial experience and review of safety and outcomes. Technol Cancer Res Treat. 2013 Jun;12(3):233-41. doi: 10.7785/tcrt.2012.500317. Epub 2013 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- IRE-01
- 2013/413 (Otro identificador: Uppsala Regional Ethics Committe)
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