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고형 종양에 대한 IRE 절차 중 Dexmedetomidine의 효과

2015년 10월 19일 업데이트: Egidijus Semenas, Uppsala University Hospital

고형 종양에 대한 IRE 시술 중 Dexmedetomidine이 마취에 미치는 영향

연구의 목적은 고형 종양에 대한 IRE 절차 중 마취에 대한 dexmedetomidine의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

펄스 전류를 사용하여 세포막의 비가역적 전기천공법(IRE)을 생성하여 세포 사멸을 초래할 수 있습니다. 이 과정은 동물 및 인간 연구에서 종양을 제거하는 것으로 나타났습니다. 20~50A, 500~3000V의 맥동직류를 컴퓨터단층촬영(CT) 또는 초음파유도 하에 삽입한 바늘전극을 통해 간, 신장, 폐의 전이성 또는 원발성 종양에 전달한다. 환자는 일반적으로 근육 이완제로 전신 마취가 필요합니다. 현재 우리 기관에서 약 30건의 절차가 수행되었으며 결과가 양호하거나 우수합니다. 그러나 몇몇 환자들은 수술 후 심한 통증을 호소했습니다.

덱스메데토미딘은 진정, 진통 및 항불안 효과를 갖는 α2-아드레날린 수용체 작용제이며, 클로니딘보다 더 선택적 α2-아드레날린 효과를 갖는다. 우리는 고형 장기 종양의 IRE에 대한 마취 중 혈역학, 마취 소비 및 회복 프로필에 대한 수술 전후 덱스메데토미딘 0.4 μg/kg/hr 주입 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Uppsala University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. IRE 절차가 계획된 간암 또는/및 췌장암
  2. 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  1. 환자 거부
  2. 임신
  3. 덱스메데토미딘 또는 기타 마취제에 대한 알려진 알레르기
  4. 방실 차단 등급 II 또는 III 또는 기타 심각한 심장 전도 장애
  5. 뇌졸중
  6. 치료에 반응하지 않는 저혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
IRE 시술을 위한 마취 중 Dexmedetomidine 주입
의약품: 덱스메데토미딘

Dexmedetomidine 0.4 µg/kg/hr 주입(마취 시작부터 마취 종료까지).

마취 유도: 프로포폴 2 mg/kg, 로쿠로늄 0.6 mg/kg iv 및 펜타닐 2-3 마이크로그램/kg.

마취 유지: 세보플루란 및 산소 50%, 로쿠로늄 0.1-0.2 mg/kg iv, 필요에 따라 펜타닐 1마이크로그램/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 기법에 대한 환자 만족도
기간: 마취 후 관리실 퇴원 시 (시술 후 4시간 이내)
진정제에 대한 환자의 만족도를 1-5의 척도(1은 매우 불만족, 5는 극단적임)로 평가합니다.
마취 후 관리실 퇴원 시 (시술 후 4시간 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취제 소비량 평가
기간: 마취 중
마취 중
활력징후 : 혈압, 산소포화도, 심박수, 호흡수
기간: 시술 중 및 마취 후 치료실에서 최대 4시간 체류
시술 중 및 마취 후 치료실에서 최대 4시간 체류
수술 후 진통제 요건
기간: 시술 후 처음 24시간 동안
시술 후 처음 24시간 동안
최대 통증 강도
기간: 마취 후 치료실에 머무는 동안(최대 4시간) 및 시술 후 첫 24시간 동안
시술 전후 통증을 평가하기 위한 11점 수치 평가 척도(NRS). 0-10의 척도, 0:통증 없음 및 10:가능한 한 심한 통증
마취 후 치료실에 머무는 동안(최대 4시간) 및 시술 후 첫 24시간 동안
환자 특성에 대한 설명
기간: 수술 전 1주일 동안 마취과 방문
원발성 질환, 수반되는 질환, 약물, 알레르기
수술 전 1주일 동안 마취과 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Egidijus Semenas, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
  • 수석 연구원: Mats Eriksson, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRE-01
  • 2013/413 (기타 식별자: Uppsala Regional Ethics Committe)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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