Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny podczas procedur IRE dla guzów litych

19 października 2015 zaktualizowane przez: Egidijus Semenas, Uppsala University Hospital

Wpływ deksmedetomidyny na znieczulenie podczas zabiegów IRE w przypadku guzów litych

Celem pracy jest ocena wpływu deksmedetomidyny na znieczulenie podczas zabiegów IRE guzów litych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Impulsowy prąd elektryczny można wykorzystać do wywołania nieodwracalnej elektroporacji (IRE) błon komórkowych, co prowadzi do śmierci komórki. W badaniach na zwierzętach i ludziach wykazano, że proces ten usuwa guzy. Pulsujący prąd stały o natężeniu od 20 do 50 A i napięciu od 500 do 3000 V jest dostarczany do guzów przerzutowych lub pierwotnych w wątrobie, nerkach lub płucach za pomocą elektrod igłowych wprowadzonych pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) lub USG. Pacjenci zwykle wymagają znieczulenia ogólnego z użyciem środka zwiotczającego mięśnie. Obecnie w naszej placówce wykonano około 30 zabiegów z dobrymi lub doskonałymi wynikami. Jednak kilku pacjentów odczuwało silny ból po operacji.

Deksmedetomidyna jest agonistą receptorów α2-adrenergicznych o działaniu uspokajającym, przeciwbólowym i anksjolitycznym, a także ma bardziej selektywne działanie α2-adrenergiczne niż klonidyna. Ocenimy okołooperacyjny wpływ infuzji deksmedetomidyny w dawce 0,4 µg/kg/h na hemodynamikę, zużycie środka znieczulającego i profile powrotu do zdrowia podczas znieczulenia w przypadku IRE guzów narządów miąższowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. raka wątroby i/lub trzustki, dla którego planowany jest zabieg IRE
  2. podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. odmowa pacjenta
  2. ciąża
  3. znana alergia na deksmedetomidynę lub inne leki znieczulające
  4. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub III lub inne istotne zaburzenia przewodzenia w sercu
  5. udar
  6. niskie ciśnienie krwi niereagujące na leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Wlew deksmedetomidyny podczas znieczulenia do zabiegu IRE
Lek: Deksmedetomidyna

Deksmedetomidyna 0,4 µg/kg mc./godz. (od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia).

Indukcja znieczulenia: propofol 2 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg iv, fentanyl 2-3 mikrogramy/kg.

Podtrzymanie znieczulenia: sewofluran i tlen 50%, rokuronium 0,1-0,2 mg/kg dożylnie, fentanyl 1 mikrogram/kg w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z techniki znieczulenia
Ramy czasowe: Przy wypisie z sali opieki po znieczuleniu (do 4 godzin po zabiegu)
Ocena stopnia zadowolenia pacjenta z sedacji w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 skrajny
Przy wypisie z sali opieki po znieczuleniu (do 4 godzin po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zużycia środka znieczulającego
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia
Podczas znieczulenia
Oznaki życiowe: ciśnienie krwi, nasycenie tlenem, tętno, częstość oddechów
Ramy czasowe: Podczas zabiegu i do 4 godzin przebywać na oddziale opieki po znieczuleniu
Podczas zabiegu i do 4 godzin przebywać na oddziale opieki po znieczuleniu
Pooperacyjne wymagania przeciwbólowe
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Maksymalna intensywność bólu
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (do 4 h) oraz w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
11-punktowa numeryczna skala ocen (NRS) do oceny bólu okołozabiegowego. Skala 0-10, gdzie 0: brak bólu i 10: ból tak silny, jak to tylko możliwe
Podczas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (do 4 h) oraz w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Opis charakterystyki pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed zabiegiem wizyta w poradni anestezjologicznej
Choroba pierwotna, choroby współistniejące, leki, alergie
W ciągu tygodnia przed zabiegiem wizyta w poradni anestezjologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Egidijus Semenas, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
  • Główny śledczy: Mats Eriksson, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRE-01
  • 2013/413 (Inny identyfikator: Uppsala Regional Ethics Committe)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj