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Effets de la dexmédétomidine pendant les procédures IRE pour les tumeurs solides

19 octobre 2015 mis à jour par: Egidijus Semenas, Uppsala University Hospital

Effets de la dexmédétomidine sur l'anesthésie pendant les procédures IRE pour les tumeurs solides

Le but de l'étude est d'évaluer les effets de la dexmédétomidine sur l'anesthésie au cours des procédures IRE pour les tumeurs solides

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le courant électrique pulsé peut être utilisé pour produire une électroporation irréversible (IRE) des membranes cellulaires avec la mort cellulaire qui en résulte. Il a été démontré que ce processus élimine les tumeurs dans des études animales et humaines. Un courant continu pulsé de 20 à 50 A et de 500 à 3000 V est délivré dans les tumeurs métastatiques ou primaires du foie, des reins ou des poumons via des électrodes à aiguille insérées sous contrôle par tomodensitométrie (CT) ou échographie. Les patients nécessitent généralement une anesthésie générale avec un myorelaxant. Actuellement, environ 30 procédures ont été effectuées dans notre établissement avec de bons ou d'excellents résultats. Cependant, plusieurs patients ont eu des douleurs intenses en postopératoire.

La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques avec des effets sédatifs, analgésiques et anxiolytiques, et elle a un effet α2-adrénergique plus sélectif que la clonidine. Nous évaluerons les effets de la perfusion périopératoire de dexmédétomidine à 0,4 µg/kg/h sur l'hémodynamique, la consommation d'anesthésique et les profils de récupération pendant l'anesthésie pour l'IRE des tumeurs des organes solides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. cancer du foie ou/et du pancréas pour lequel une intervention IRE est prévue
  2. formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. refus du patient
  2. grossesse
  3. allergie connue à la dexmédétomidine ou à d'autres médicaments anesthésiques
  4. bloc auriculo-ventriculaire de grade II ou III ou autre trouble significatif de la conduction cardiaque
  5. accident vasculaire cérébral
  6. pression artérielle basse ne répondant pas au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
Perfusion de dexmédétomidine pendant l'anesthésie pour la procédure IRE
Médicament: Dexmédétomidine

Dexmedetomidine 0,4 µg/kg/h en perfusion (du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie).

Induction de l'anesthésie : propofol 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg iv et fentanyl 2-3 microgrammes/kg.

Entretien de l'anesthésie : sévoflurane et oxygène 50 %, rocuronium 0,1-0,2 mg/kg iv, fentanyl 1 microgramme/kg au besoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients à l'égard de la technique d'anesthésie
Délai: A la sortie de la salle de soins post-anesthésie (jusqu'à 4 heures après l'intervention)
Évaluation de la satisfaction du patient vis-à-vis de sa sédation sur une échelle de 1 à 5, 1 étant très insatisfait et 5 étant extrême
A la sortie de la salle de soins post-anesthésie (jusqu'à 4 heures après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la consommation d'anesthésique
Délai: Pendant l'anesthésie
Pendant l'anesthésie
Signes vitaux : tension artérielle, saturation en oxygène, rythme cardiaque, rythme respiratoire
Délai: Pendant la procédure et jusqu'à 4 heures de séjour à l'unité de soins post-anesthésiques
Pendant la procédure et jusqu'à 4 heures de séjour à l'unité de soins post-anesthésiques
Besoins antalgiques postopératoires
Délai: Au cours des premières 24 heures après la procédure
Au cours des premières 24 heures après la procédure
Intensité maximale de la douleur
Délai: Pendant le séjour à l'unité de soins post-anesthésie (jusqu'à 4 h) et pendant les premières 24 heures après la procédure
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) en 11 points pour évaluer la douleur péri-opératoire. Échelle de 0 à 10, avec 0 : pas de douleur et 10 : douleur aussi intense que possible
Pendant le séjour à l'unité de soins post-anesthésie (jusqu'à 4 h) et pendant les premières 24 heures après la procédure
Description des caractéristiques des patients
Délai: Pendant une semaine avant la visite préopératoire à la clinique d'anesthésie
Maladie primaire, maladies concomitantes, médicaments, allergies
Pendant une semaine avant la visite préopératoire à la clinique d'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Egidijus Semenas, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
  • Chercheur principal: Mats Eriksson, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2014

Première publication (Estimation)

23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRE-01
  • 2013/413 (Autre identifiant: Uppsala Regional Ethics Committe)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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