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Efeitos da Dexmedetomidina Durante Procedimentos IRE para Tumores Sólidos

19 de outubro de 2015 atualizado por: Egidijus Semenas, Uppsala University Hospital

Efeitos da Dexmedetomidina na Anestesia Durante Procedimentos IRE para Tumores Sólidos

O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da dexmedetomidina na anestesia durante procedimentos IRE para tumores sólidos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A corrente elétrica pulsada pode ser usada para produzir eletroporação irreversível (IRE) de membranas celulares com a morte celular resultante. Este processo demonstrou ablação de tumores em estudos com animais e humanos. Uma corrente contínua pulsante de 20 a 50 A e 500 a 3.000 V é administrada em tumores metastáticos ou primários no fígado, rim ou pulmão por meio de eletrodos de agulha inseridos sob orientação de tomografia computadorizada (TC) ou ultrassom. Os pacientes geralmente requerem anestesia geral com relaxante muscular. Atualmente, cerca de 30 procedimentos foram realizados em nossa instituição com bons ou excelentes resultados. No entanto, vários pacientes tiveram dor intensa no pós-operatório.

A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenérgico com efeitos sedativo, analgésico e ansiolítico, e tem efeito α2-adrenérgico mais seletivo do que a clonidina. Avaliaremos os efeitos perioperatórios da infusão de dexmedetomidina 0,4 µg/kg/h na hemodinâmica, consumo de anestésico e perfis de recuperação durante a anestesia para IRE de tumores de órgãos sólidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. câncer de fígado e/ou pâncreas para o qual o procedimento IRE está planejado
  2. formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. recusa do paciente
  2. gravidez
  3. alergia conhecida à dexmedetomidina ou a outros medicamentos anestésicos
  4. bloqueio atrioventricular grau II ou III ou outro distúrbio significativo da condução cardíaca
  5. AVC
  6. pressão arterial baixa que não responde ao tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
Infusão de dexmedetomidina durante anestesia para procedimento de IRE
Medicamento: Dexmedetomidina

Infusão de 0,4 µg/kg/h de dexmedetomidina (desde o início da anestesia até o final da anestesia).

Indução da anestesia: propofol 2 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg iv e fentanil 2-3 microgramas/kg.

Manutenção da anestesia: sevoflurano e oxigênio 50%, rocurônio 0,1-0,2 mg/kg iv, fentanil 1 micrograma/kg conforme necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente com a técnica de anestesia
Prazo: Na alta da sala de recuperação pós-anestésica (até 4 horas após o procedimento)
Avaliação de quão satisfeito o paciente estava com sua sedação em uma escala de 1 a 5, sendo 1 muito insatisfeito e 5 extremamente insatisfeito
Na alta da sala de recuperação pós-anestésica (até 4 horas após o procedimento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do consumo de anestésico
Prazo: Durante a anestesia
Durante a anestesia
Sinais vitais: pressão arterial, saturação de oxigênio, frequência cardíaca, frequência respiratória
Prazo: Durante o procedimento e até 4 horas de permanência na sala de recuperação pós-anestésica
Durante o procedimento e até 4 horas de permanência na sala de recuperação pós-anestésica
Requisitos analgésicos pós-operatórios
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o procedimento
Nas primeiras 24 horas após o procedimento
Intensidade máxima da dor
Prazo: Durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica (até 4 horas) e nas primeiras 24 horas após o procedimento
A escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) para avaliar a dor periprocedimento. Escala de 0 a 10, com 0: sem dor e 10: a pior dor possível
Durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica (até 4 horas) e nas primeiras 24 horas após o procedimento
Descrição das características do paciente
Prazo: Durante uma semana antes da visita pré-operatória na clínica de anestesia
Doença primária, doenças concomitantes, medicamentos, alergias
Durante uma semana antes da visita pré-operatória na clínica de anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Egidijus Semenas, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
  • Investigador principal: Mats Eriksson, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRE-01
  • 2013/413 (Outro identificador: Uppsala Regional Ethics Committe)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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