Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Dexmedetomidin under IRE-procedurer för solida tumörer

19 oktober 2015 uppdaterad av: Egidijus Semenas, Uppsala University Hospital

Effekter av Dexmedetomidin på anestesi under IRE-procedurer för solida tumörer

Syftet med studien är att utvärdera effekterna av dexmedetomidin på anestesi under IRE-procedurer för solida tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulsad elektrisk ström kan användas för att producera irreversibel elektroporation (IRE) av cellmembran med resulterande celldöd. Denna process har visat sig ta bort tumörer i djur- och humanstudier. En pulserande likström på 20 till 50 A och 500 till 3000 V levereras till metastaserande eller primära tumörer i levern, njuren eller lungan via nålelektroder som sätts in under datortomografi (CT) eller ultraljudsledning. Patienter behöver vanligtvis generell anestesi med muskelavslappnande medel. För närvarande har cirka 30 procedurer gjorts på vår institution med bra eller utmärkta resultat. Flera patienter har dock haft svår smärta postoperativt.

Dexmedetomidin är en α2-adrenoreceptoragonist med lugnande, smärtstillande och anxiolytiska effekter och den har mer selektiv α2-adrenerg effekt än klonidin. Vi kommer att utvärdera perioperativa dexmedetomidin 0,4 µg/kg/timme infusionseffekter på hemodynamik, anestetikakonsumtion och återhämtningsprofiler under anestesi för IRE av solida organtumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. lever- och/eller bukspottkörtelcancer för vilken IRE-ingrepp är planerad
  2. undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. patientvägran
  2. graviditet
  3. känd allergi mot dexmedetomidin eller andra anestesiläkemedel
  4. atrioventrikulärt block av grad II eller III eller annan signifikant hjärtledningsstörning
  5. stroke
  6. lågt blodtryck svarar inte på behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin
Dexmedetomidininfusion under anestesi för IRE-förfarande
Läkemedel: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin 0,4 µg/kg/timme infusion (från början av anestesin till slutet av anestesin).

Anestesiinduktion: propofol 2 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg iv och fentanyl 2-3 mikrogram/kg.

Anestesiunderhåll: sevofluran och syre 50 %, rokuronium 0,1-0,2 mg/kg iv, fentanyl 1 mikrogram/kg efter behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med anestesiteknik
Tidsram: Vid utskrivning från vårdrummet efter anestesi (upp till 4 timmar efter ingreppet)
Betyg på hur nöjd patienten var med sin sedering på en skala från 1-5 där 1 är mycket missnöjd och 5 är extremt.
Vid utskrivning från vårdrummet efter anestesi (upp till 4 timmar efter ingreppet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av anestesikonsumtion
Tidsram: Under anestesi
Under anestesi
Vitala tecken: blodtryck, syremättnad, hjärtfrekvens, andningsfrekvens
Tidsram: Under ingrepp och upp till 4 timmar vistas på post-anestesi vårdavdelning
Under ingrepp och upp till 4 timmar vistas på post-anestesi vårdavdelning
Postoperativa smärtstillande krav
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter ingreppet
Under de första 24 timmarna efter ingreppet
Maximal smärtintensitet
Tidsram: Under vistelse på vårdavdelningen efter anestesi (upp till 4 timmar) och under de första 24 timmarna efter ingreppet
11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) för att bedöma periprocedurell smärta. Skala 0-10, med 0:ingen smärta och 10: smärta så illa som det kan vara
Under vistelse på vårdavdelningen efter anestesi (upp till 4 timmar) och under de första 24 timmarna efter ingreppet
Beskrivning av patientens egenskaper
Tidsram: Under en vecka före preoperativt besök på anestesimottagning
Primär sjukdom, samtidiga sjukdomar, mediciner, allergier
Under en vecka före preoperativt besök på anestesimottagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Egidijus Semenas, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
  • Huvudutredare: Mats Eriksson, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRE-01
  • 2013/413 (Annan identifierare: Uppsala Regional Ethics Committe)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera