Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Dexmedetomidin under IRE-procedurer for solide tumorer

19. oktober 2015 opdateret af: Egidijus Semenas, Uppsala University Hospital

Virkninger af Dexmedetomidin på anæstesi under IRE-procedurer for solide tumorer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af dexmedetomidin på anæstesi under IRE-procedurer for solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulserende elektrisk strøm kan bruges til at producere irreversibel elektroporation (IRE) af cellemembraner med resulterende celledød. Denne proces har vist sig at fjerne tumorer i dyre- og menneskestudier. En pulserende jævnstrøm på 20 til 50 A og 500 til 3000 V leveres til metastatiske eller primære tumorer i leveren, nyren eller lungen via nåleelektroder indsat under computertomografi (CT) eller ultralydsvejledning. Patienter kræver normalt generel anæstesi med muskelafslappende middel. I øjeblikket er der udført omkring 30 procedurer på vores institution med gode eller fremragende resultater. Flere patienter har dog haft stærke smerter postoperativt.

Dexmedetomidin er en α2-adrenoreceptoragonist med beroligende, smertestillende og anxiolytiske virkninger, og den har mere selektiv α2-adrenerg virkning end clonidin. Vi vil evaluere perioperative dexmedetomidin 0,4 µg/kg/time infusionseffekter på hæmodynamik, anæstetikaforbrug og restitutionsprofiler under anæstesi for IRE af solide organtumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. lever- og/eller bugspytkirtelkræft, for hvilken IRE-procedure er planlagt
  2. underskrevet informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. patientens afslag
  2. graviditet
  3. kendt allergi over for dexmedetomidin eller andre anæstesimidler
  4. atrioventrikulær blokering grad II eller III eller anden signifikant hjerteledningsforstyrrelse
  5. slag
  6. lavt blodtryk reagerer ikke på behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidininfusion under anæstesi til IRE-procedure
Medicin: Dexmedetomidin

Dexmedetomidin 0,4 µg/kg/time infusion (fra starten af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien).

Anæstesi-induktion: propofol 2 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg iv og fentanyl 2-3 mikrogram/kg.

Vedligeholdelse af anæstesi: sevofluran og oxygen 50%, rocuronium 0,1-0,2 mg/kg iv, fentanyl 1 mikrogram/kg efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med anæstesiteknik
Tidsramme: Ved udskrivelsen fra post-anæstesistuen (op til 4 timer efter indgrebet)
Vurdering af, hvor tilfreds patienten var med sin sedation på en skala fra 1-5, hvor 1 er meget utilfreds og 5 er ekstrem.
Ved udskrivelsen fra post-anæstesistuen (op til 4 timer efter indgrebet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af anæstesiforbrug
Tidsramme: Under anæstesi
Under anæstesi
Vitale tegn: blodtryk, iltmætning, hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens
Tidsramme: Under proceduren og op til 4 timers ophold på post-anæstesiafdelingen
Under proceduren og op til 4 timers ophold på post-anæstesiafdelingen
Postoperative analgetiske krav
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter proceduren
I løbet af de første 24 timer efter proceduren
Maksimal smerteintensitet
Tidsramme: Under ophold på post-anæstesiafdelingen (op til 4 timer) og i løbet af de første 24 timer efter proceduren
11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) til vurdering af periprocedural smerte. Skala fra 0-10, med 0:ingen smerte og 10: smerte så slem som den kunne være
Under ophold på post-anæstesiafdelingen (op til 4 timer) og i løbet af de første 24 timer efter proceduren
Beskrivelse af patientkarakteristika
Tidsramme: I løbet af en uge før præoperativ besøg på anæstesiklinik
Primær sygdom, samtidige sygdomme, medicin, allergier
I løbet af en uge før præoperativ besøg på anæstesiklinik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Egidijus Semenas, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
  • Ledende efterforsker: Mats Eriksson, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2014

Først opslået (Skøn)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRE-01
  • 2013/413 (Anden identifikator: Uppsala Regional Ethics Committe)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i leveren

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner