Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av dexmedetomidin under IRE-prosedyrer for solide svulster

19. oktober 2015 oppdatert av: Egidijus Semenas, Uppsala University Hospital

Effekter av Dexmedetomidin på anestesi under IRE-prosedyrer for solide svulster

Formålet med studien er å evaluere effekten av dexmedetomidin på anestesi under IRE-prosedyrer for solide svulster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulserende elektrisk strøm kan brukes til å produsere irreversibel elektroporasjon (IRE) av cellemembraner med resulterende celledød. Denne prosessen har vist seg å fjerne svulster i dyre- og menneskestudier. En pulserende likestrøm på 20 til 50 A og 500 til 3000 V leveres til metastatiske eller primære svulster i lever, nyre eller lunge via nåleelektroder satt inn under computertomografi (CT) eller ultralydveiledning. Pasienter trenger vanligvis generell anestesi med muskelavslappende midler. For tiden er det utført ca. 30 prosedyrer ved vår institusjon med godt eller utmerket resultat. Flere pasienter har imidlertid hatt sterke smerter postoperativt.

Dexmedetomidin er en α2-adrenoreseptoragonist med beroligende, smertestillende og anxiolytiske effekter, og den har mer selektiv α2-adrenerg effekt enn klonidin. Vi vil evaluere perioperative dexmedetomidine 0,4 µg/kg/time infusjonseffekter på hemodynamikk, anestesiforbruk og restitusjonsprofiler under anestesi for IRE av solide organsvulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. lever- og/eller bukspyttkjertelkreft som IRE-prosedyre er planlagt for
  2. signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. pasientens avslag
  2. svangerskap
  3. kjent allergi mot dexmedetomidin eller andre anestesimidler
  4. atrioventrikulær blokk grad II eller III eller annen signifikant hjerteledningsforstyrrelse
  5. slag
  6. lavt blodtrykk reagerer ikke på behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Dexmedetomidininfusjon under anestesi for IRE-prosedyre
Legemiddel: Dexmedetomidin

Deksmedetomidin 0,4 µg/kg/time infusjon (fra starten av anestesi til slutten av anestesi).

Anestesi-induksjon: propofol 2 mg/kg, rokuronium 0,6 mg/kg iv, og fentanyl 2-3 mikrogram/kg.

Vedlikehold av anestesi: sevofluran og oksygen 50 %, rokuronium 0,1-0,2 mg/kg iv, fentanyl 1 mikrogram/kg etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med anestesiteknikk
Tidsramme: Ved utskrivelse fra pleierommet etter anestesi (inntil 4 timer etter inngrepet)
Vurdering av hvor fornøyd pasienten var med sin sedasjon på en skala fra 1-5 der 1 er svært misfornøyd og 5 er ekstrem.
Ved utskrivelse fra pleierommet etter anestesi (inntil 4 timer etter inngrepet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av anestesiforbruk
Tidsramme: Under anestesi
Under anestesi
Vitale tegn: blodtrykk, oksygenmetning, hjertefrekvens, pustefrekvens
Tidsramme: Under prosedyre og inntil 4 timer opphold på post-anestesiavdelingen
Under prosedyre og inntil 4 timer opphold på post-anestesiavdelingen
Postoperative smertestillende behov
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene etter prosedyren
I løpet av de første 24 timene etter prosedyren
Maksimal smerteintensitet
Tidsramme: Under opphold på post-anestesiavdelingen (opptil 4 timer) og i løpet av de første 24 timene etter prosedyren
11-punkts Numerical Rating Scale (NRS) for å vurdere periproseduelle smerter. Skala fra 0-10, med 0:ingen smerte og 10: smerte så ille som det kan være
Under opphold på post-anestesiavdelingen (opptil 4 timer) og i løpet av de første 24 timene etter prosedyren
Beskrivelse av pasientkarakteristikker
Tidsramme: I løpet av en uke før preoperativ besøk på anestesiklinikk
Primærsykdom, samtidige sykdommer, medisiner, allergier
I løpet av en uke før preoperativ besøk på anestesiklinikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Egidijus Semenas, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
  • Hovedetterforsker: Mats Eriksson, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRE-01
  • 2013/413 (Annen identifikator: Uppsala Regional Ethics Committe)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere