右美托咪定在实体瘤 IRE 手术中的作用
2015年10月19日 更新者：Egidijus Semenas、Uppsala University Hospital
右美托咪定对实体瘤 IRE 手术麻醉的影响
该研究的目的是评估右美托咪定对实体瘤 IRE 手术过程中麻醉的影响
研究概览
详细说明
脉冲电流可用于产生细胞膜的不可逆电穿孔 (IRE)，从而导致细胞死亡。 在动物和人类研究中，这一过程已被证明可以消融肿瘤。 通过在计算机断层扫描 (CT) 或超声引导下插入的针电极，将 20 至 50 A 和 500 至 3000 V 的脉动直流电输送到肝脏、肾脏或肺部的转移性或原发性肿瘤中。 患者通常需要使用肌肉松弛剂进行全身麻醉。 目前，我们机构已经完成了大约 30 个程序，并取得了良好或优秀的结果。 然而，一些患者术后出现剧烈疼痛。
右美托咪定是一种α2-肾上腺素能受体激动剂，具有镇静、镇痛和抗焦虑作用，比可乐定对α2-肾上腺素能的选择性更强。 我们将评估围手术期右美托咪定 0.4 µg/kg/hr 输注对实体器官肿瘤 IRE 麻醉期间的血液动力学、麻醉剂消耗和恢复情况的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典、75185
- Uppsala University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行 IRE 手术的肝癌或/和胰腺癌
- 签署知情同意书
排除标准：
- 病人拒绝
- 怀孕
- 已知对右美托咪定或其他麻醉药物过敏
- II 级或 III 级房室传导阻滞或其他明显的心脏传导障碍
- 中风
- 低血压对治疗无反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：右美托咪定
IRE 手术麻醉期间右美托咪定输注
|
右美托咪定 0.4 µg/kg/hr 输注（从麻醉开始到麻醉结束）。 麻醉诱导：异丙酚2mg/kg，罗库溴铵0.6mg/kg iv，芬太尼2-3mg/kg。 麻醉维持：七氟烷和氧气50%，罗库溴铵0.1-0.2 mg/kg 静脉注射，芬太尼 1 微克/kg 根据需要 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对麻醉技术的满意度
大体时间：从麻醉后护理室出院时（手术后最多 4 小时）
|
按照 1-5 的等级对患者对镇静的满意度进行评分，其中 1 表示非常不满意，5 表示极度不满意
|
从麻醉后护理室出院时（手术后最多 4 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
麻醉药用量评估
大体时间：麻醉期间
|
麻醉期间
|
|
|
生命体征：血压、血氧饱和度、心率、呼吸频率
大体时间：在手术过程中以及在麻醉后监护室停留最多 4 小时
|
在手术过程中以及在麻醉后监护室停留最多 4 小时
|
|
|
术后镇痛要求
大体时间：手术后的最初 24 小时内
|
手术后的最初 24 小时内
|
|
|
最大疼痛强度
大体时间：在麻醉后监护室停留期间（最多 4 小时）和手术后的前 24 小时内
|
用于评估围手术期疼痛的 11 分数值评定量表 (NRS)。
0-10 的等级，0：没有疼痛和 10：疼痛尽可能严重
|
在麻醉后监护室停留期间（最多 4 小时）和手术后的前 24 小时内
|
|
患者特征描述
大体时间：术前一星期在麻醉门诊就诊
|
原发疾病、伴随疾病、药物、过敏
|
术前一星期在麻醉门诊就诊
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Egidijus Semenas, MD, PhD、Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
- 首席研究员：Mats Eriksson, MD, PhD、Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ball C, Thomson KR, Kavnoudias H. Irreversible electroporation: a new challenge in "out of operating theater" anesthesia. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1305-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d27b30. Epub 2010 Feb 8.
- Jones CR. Perioperative uses of dexmedetomidine. Int Anesthesiol Clin. 2013 Spring;51(2):81-96. doi: 10.1097/AIA.0b013e31828d58c7. No abstract available.
- Yazbek-Karam VG, Aouad MM. Perioperative uses of dexmedetomidine. Middle East J Anaesthesiol. 2006 Oct;18(6):1043-58. No abstract available.
- Barletta JF, Miedema SL, Wiseman D, Heiser JC, McAllen KJ. Impact of dexmedetomidine on analgesic requirements in patients after cardiac surgery in a fast-track recovery room setting. Pharmacotherapy. 2009 Dec;29(12):1427-32. doi: 10.1592/phco.29.12.1427.
- Cheung W, Kavnoudias H, Roberts S, Szkandera B, Kemp W, Thomson KR. Irreversible electroporation for unresectable hepatocellular carcinoma: initial experience and review of safety and outcomes. Technol Cancer Res Treat. 2013 Jun;12(3):233-41. doi: 10.7785/tcrt.2012.500317. Epub 2013 Jan 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月21日
首次发布 (估计)
2014年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月19日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.