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Effetti della dexmedetomidina durante le procedure IRE per i tumori solidi

19 ottobre 2015 aggiornato da: Egidijus Semenas, Uppsala University Hospital

Effetti della dexmedetomidina sull'anestesia durante le procedure IRE per i tumori solidi

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti della dexmedetomidina sull'anestesia durante le procedure IRE per i tumori solidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La corrente elettrica pulsata può essere utilizzata per produrre l'elettroporazione irreversibile (IRE) delle membrane cellulari con conseguente morte cellulare. Questo processo ha dimostrato di ablare i tumori negli studi sugli animali e sull'uomo. Una corrente continua pulsante da 20 a 50 A e da 500 a 3000 V viene erogata nei tumori metastatici o primari nel fegato, nei reni o nei polmoni tramite elettrodi ad ago inseriti sotto guida tomografia computerizzata (TC) o ecografica. I pazienti di solito richiedono un'anestesia generale con miorilassante. Attualmente, presso il nostro istituto sono state eseguite circa 30 procedure con buoni o ottimi risultati. Tuttavia, diversi pazienti hanno avuto un forte dolore postoperatorio.

La dexmedetomidina è un agonista del recettore α2-adrenergico con effetti sedativi, analgesici e ansiolitici e ha un effetto α2-adrenergico più selettivo rispetto alla clonidina. Valuteremo gli effetti dell'infusione perioperatoria di dexmedetomidina 0,4 µg/kg/ora sull'emodinamica, sul consumo di anestetico e sui profili di recupero durante l'anestesia per IRE di tumori degli organi solidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tumore al fegato e/o al pancreas per il quale è prevista la procedura IRE
  2. modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. paziente rifiuto
  2. gravidanza
  3. allergia nota alla dexmedetomidina o ad altri farmaci anestetici
  4. blocco atrioventricolare di grado II o III o altri disturbi significativi della conduzione cardiaca
  5. colpo
  6. bassa pressione sanguigna che non risponde al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Infusione di dexmedetomidina durante l'anestesia per la procedura IRE
Droga: Dexmedetomidina

Infusione di dexmedetomidina 0,4 µg/kg/h (dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia).

Induzione dell'anestesia: propofol 2 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg iv e fentanil 2-3 microgrammi/kg.

Mantenimento dell'anestesia: sevoflurano e ossigeno 50%, rocuronio 0,1-0,2 mg/kg iv, fentanyl 1 microgrammo/kg secondo necessità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente con la tecnica dell'anestesia
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla stanza di cura post-anestesia (fino a 4 ore dopo la procedura)
Valutazione del livello di soddisfazione del paziente rispetto alla sedazione su una scala da 1 a 5, dove 1 è molto insoddisfatto e 5 è estremo
Alla dimissione dalla stanza di cura post-anestesia (fino a 4 ore dopo la procedura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del consumo di anestetico
Lasso di tempo: Durante l'anestesia
Durante l'anestesia
Segni vitali: pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante la procedura e fino a 4 ore di permanenza presso l'unità di cura post-anestesia
Durante la procedura e fino a 4 ore di permanenza presso l'unità di cura post-anestesia
Requisiti analgesici postoperatori
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo la procedura
Durante le prime 24 ore dopo la procedura
Massima intensità del dolore
Lasso di tempo: Durante la degenza presso l'unità di cura post-anestesia (fino a 4 ore) e durante le prime 24 ore dopo la procedura
La scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per valutare il dolore periprocedurale. Scala da 0 a 10, con 0: nessun dolore e 10: il dolore più grave che potrebbe essere
Durante la degenza presso l'unità di cura post-anestesia (fino a 4 ore) e durante le prime 24 ore dopo la procedura
Descrizione delle caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Durante una settimana prima della visita preoperatoria presso la clinica di anestesia
Malattia primaria, malattie concomitanti, farmaci, allergie
Durante una settimana prima della visita preoperatoria presso la clinica di anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Egidijus Semenas, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
  • Investigatore principale: Mats Eriksson, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRE-01
  • 2013/413 (Altro identificatore: Uppsala Regional Ethics Committe)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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