冠動脈狭窄症の治療のための最適な戦略の調和-延長された抗血小板単独療法（HOST-EXAM）

この研究の主な目的は、全死因死亡、非致死性 MI を含む急性冠症候群を含む MACE (重大な心臓有害事象) を経験していない患者における 2 年間のアスピリンまたはクロピドグレルによる抗血小板単剤療法の有効性と安全性を比較することです。 (心筋梗塞)、または DES (薬剤溶出性ステント) を使用した PCI (経皮的冠動脈インターベンション) 後 12 ± 6 か月間の併用抗血小板療法下での緊急の血行再建術。 この試験は、クロピドグレルがアスピリンよりも臨床的事象の予防とデバイス指向の転帰に優れているという仮説を検証します。 臨床事象は、全死因死亡、非致死性心筋梗塞、脳卒中、急性冠症候群 (ACS) による再入院、または出血学術研究コンソーシアム (BARC) クラス ≥ 3.29 の複合として定義されます。 デバイス指向の結果には、標的病変/血管が含まれます。血行再建術 (TLR/TVR) および学術研究コンソーシアム (ARC) で定義されたステント血栓症。

この研究の主要評価項目は、MACE と主要な出血合併症の複合として定義される臨床イベントの発生率です。 MACE には、全死因死亡、致命的でない心筋梗塞、脳卒中、および ACS (急性冠症候群) による再入院が含まれます。 大出血は、24 か月での出血 (BARC クラス ≥ 3) と定義されます。 非致死的心筋梗塞は、心電図検査、心臓酵素、または MI の第 3 の普遍的定義による心臓画像検査によって裏付けられた、死に至ることのない心筋虚血と一致する臨床環境における心筋壊死の確認された証拠として定義されます 37, 38。 ACS による再入院は、米国心臓病学会および米国心臓協会の定義を満たす ACS イベントに起因する再入院として定義されます.37, 39 脳卒中は、脳内の虚血または出血によって引き起こされる、24 時間以上持続する、突発性、非痙攣性、局所性、または全体的な神経障害として定義されます.39 副次評価項目は、24 か月時点での TLR/TVR およびステント血栓症を含むデバイス指向のアウトカムの発生率と、関連する費用対効果を伴う軽度の消化管 (GI) 合併症です。 TLR は、フォローアップ期間中の任意の時点でのインデックス手順の元の病変での繰り返しの血行再建術として定義されます.40 TVR は、インデックス手順で治療された標的血管の少なくとも 1 つを含む繰り返しの血行再建術として定義されます.40 ステント血栓症は ARC に従って定義されます。 訪問ごとに、臨床医は、下血/血便による断続的な心窩部痛または膨満感からの消化管症状について患者に質問します。 H2遮断薬やプロトンポンプ阻害薬を含む追加の胃腸薬は、患者ごとに記録されます。 患者が内視鏡検査を受ける場合、内視鏡検査の種類、検査結果、およびその他の介入が記録されます。 これらの軽度の胃腸合併症に関連する追加の医療費 (韓国ウォン/年) は、韓国の平均費用に基づいて各薬剤の費用対効果を評価するために計算されます。 すべてのエンドポイントは、主に研究者によって評価され、独立した臨床イベント委員会によって二次的に裁定されます。