Harmonisatie van optimale strategie voor de behandeling van kransslagaderstenose - uitgebreide plaatjesaggregatieremmers (HOST-EXAM)

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van plaatjesaggregatieremmende monotherapie met aspirine of clopidogrel gedurende 2 jaar bij patiënten die geen MACE (ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen) hebben doorgemaakt, waaronder overlijden door alle oorzaken, acuut coronair syndroom inclusief niet-fataal MI. (myocardinfarct), of dringende revascularisatie onder gecombineerde plaatjesaggregatieremmers gedurende 12 ± 6 maanden na PCI (percutane coronaire interventie) met DES (drug-eluting stents). De proef test de hypothese dat clopidogrel superieur is aan aspirine bij het voorkomen van klinische gebeurtenissen en apparaatgerichte resultaten. Klinische voorvallen worden gedefinieerd als een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, niet-fataal MI, beroerte, heropname als gevolg van acuut coronair syndroom (ACS) of Bloedend Academic Research Consortium (BARC) klasse ≥ 3,29 Apparaatgerichte uitkomsten omvatten doellaesie/bloedvat revascularisatie (TLR/TVR) en door het Academic Research Consortium (ARC) gedefinieerde stenttrombose.

Het primaire eindpunt van deze studie is het aantal klinische gebeurtenissen gedefinieerd als een samenstelling van MACE en ernstige bloedingscomplicaties. MACE omvat overlijden door alle oorzaken, niet-fataal MI, beroerte en heropname als gevolg van ACS (acuut coronair syndroom). Ernstige bloedingen worden gedefinieerd als bloedingen (BARC-klasse ≥ 3) na 24 maanden. Niet-fataal MI wordt gedefinieerd als elk bevestigd bewijs van myocardnecrose in een klinische setting die consistent is met myocardischemie zonder de dood tot gevolg te hebben, wat wordt ondersteund door elektrocardiografie, cardiale enzymen of cardiale beeldvorming volgens de derde universele definitie van MI.37, 38 Een heropname als gevolg van ACS wordt gedefinieerd als elke heropname die duidelijk het gevolg is van een ACS-gebeurtenis, die voldoet aan de definitie van de American College of Cardiology Foundation en de American Heart Association.37, 39 Een beroerte wordt gedefinieerd als elk abrupt optredend, niet-convulsief, focaal of globaal neurologisch defect dat langer dan 24 uur aanhoudt en wordt veroorzaakt door ischemie of bloeding in de hersenen.39 Secundaire eindpunten zijn het aantal apparaatgerelateerde uitkomsten, waaronder TLR/TVR en stenttrombose na 24 maanden, en kleine gastro-intestinale (GI) complicaties met de bijbehorende kosteneffectiviteit. TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde revascularisatieprocedure bij de oorspronkelijke laesie van de indexprocedure op elk moment tijdens de follow-upperiode.40 TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde revascularisatieprocedure waarbij ten minste één van de doelvaten betrokken is die in de indexprocedure werden behandeld.40 Stenttrombose wordt gedefinieerd volgens de ARC.41, 42 Kleine GI-complicaties worden beoordeeld op basis van nieuw ontwikkelde GI-symptomen, nieuw toegevoegde GI-medicatie of symptoomgestuurde GI-endoscopie. Bij elk bezoek zullen clinici de patiënt ondervragen over gastro-intestinale symptomen van intermitterende epigastrische pijn of een opgeblazen gevoel als gevolg van melena/hematochezie. Eventuele aanvullende GI-medicatie, inclusief H2-blokkers en protonpompremmers, wordt voor elke patiënt gedocumenteerd. Als een patiënt een endoscopie ondergaat, worden het type endoscopie, de testresultaten en verdere interventies geregistreerd. Aanvullende medische kosten in verband met deze kleine GI-complicaties (Zuid-Koreaanse won/jaar) zullen worden berekend om de kosteneffectiviteit van elk geneesmiddel te beoordelen op basis van de gemiddelde Koreaanse uitgaven. Alle eindpunten worden primair beoordeeld door de onderzoeker en secundair beoordeeld door de onafhankelijke commissie voor klinische voorvallen.