Harmonizace optimální strategie léčby stenózy koronárních tepen – rozšířená antiagregační monoterapie (HOST-EXAM)

Primárním účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost protidestičkové monoterapie aspirinem nebo klopidogrelem po dobu 2 let u pacientů, u kterých se nevyskytly MACE (velké nežádoucí srdeční příhody) včetně úmrtí ze všech příčin, akutního koronárního syndromu včetně nefatálního IM (infarkt myokardu), nebo urgentní revaskularizace v rámci kombinované protidestičkové terapie po dobu 12 ± 6 měsíců po PCI (perkutánní koronární intervence) s DES (drug-eluting stents). Studie testuje hypotézu, že klopidogrel je lepší než aspirin v prevenci klinických příhod a výsledků orientovaných na zařízení. Klinické příhody jsou definovány jako složený ze všech příčin úmrtí, nefatálního IM, cévní mozkové příhody, opětovného přijetí v důsledku akutního koronárního syndromu (ACS) nebo Bleeding Academic Research Consortium (BARC) třída ≥ 3,29 Výsledky zaměřené na zařízení zahrnují cílovou lézi/cévu revaskularizace (TLR/TVR) a trombóza stentu definovaná konsorciem Academic Research Consortium (ARC).

Primárním cílovým parametrem této studie je četnost klinických příhod definovaných jako kombinace MACE a závažných krvácivých komplikací. MACE zahrnuje úmrtí ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a opětovné přijetí v důsledku AKS (akutní koronární syndrom). Velké krvácení je definováno jako krvácení (třída BARC ≥ 3) po 24 měsících. Nefatální IM je definován jako jakýkoli potvrzený důkaz nekrózy myokardu v klinickém prostředí odpovídající ischémii myokardu, aniž by to mělo za následek smrt, což je podporováno elektrokardiografií, srdečními enzymy nebo srdečním zobrazením podle třetí univerzální definice IM.37, 38 Readmise z důvodu ACS je definována jako jakákoli rehospitalizace jednoznačně pocházející z události ACS, která splňuje definici American College of Cardiology Foundation a American Heart Association.37, 39 Cévní mozková příhoda je definována jako jakýkoli náhlý, nekonvulzivní, fokální nebo globální neurologický deficit trvající déle než 24 hodin, který je způsoben ischemií nebo krvácením do mozku.39 Sekundárními cílovými parametry je míra přístrojově orientovaných výsledků včetně TLR/TVR a trombózy stentu po 24 měsících a menších gastrointestinálních (GI) komplikací se související nákladovou efektivitou. TLR je definována jako jakýkoli opakovaný revaskularizační výkon u původní léze indexového výkonu kdykoli během období sledování.40 TVR je definována jako jakýkoli opakovaný revaskularizační postup zahrnující alespoň jednu z cílových cév, které byly ošetřeny v indexovém postupu.40 Trombóza stentu je definována podle ARC.41, 42 Drobné GI komplikace jsou hodnoceny na základě nově vyvinutých GI symptomů, nově přidaných GI medikací nebo symptomem řízené GI endoskopie. Při každé návštěvě se lékaři zeptají pacienta na GI symptomy z intermitentní epigastrické bolestivosti nebo nadýmání v důsledku melény/hematochezie. Jakékoli další GI léky, včetně H2-blokátorů a inhibitorů protonové pumpy, budou u každého pacienta zdokumentovány. Pokud pacient podstoupí endoskopii, zaznamená se typ endoskopie, výsledky testů a další intervence. Dodatečné lékařské náklady související s těmito menšími GI komplikacemi (jihokorejský won/rok) budou vypočítány za účelem posouzení nákladové efektivity každého léku na základě průměrných korejských výdajů. Všechny koncové body budou primárně hodnoceny zkoušejícím a sekundárně posouzeny nezávislou komisí pro klinické události.