Гармонизация оптимальной стратегии лечения стеноза коронарных артерий - расширенная антитромбоцитарная монотерапия (HOST-EXAM)

Основная цель данного исследования — сравнить эффективность и безопасность антитромбоцитарной монотерапии аспирином или клопидогрелом в течение 2 лет у пациентов, не перенесших МАСЕ (тяжелые неблагоприятные сердечные события), включая смерть от всех причин, острый коронарный синдром, включая несмертельный ИМ. (инфаркт миокарда), либо срочная реваскуляризация на фоне комбинированной антитромбоцитарной терапии в течение 12 ± 6 мес после ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства) со стентами с лекарственным покрытием. Испытание проверяет гипотезу о том, что клопидогрел превосходит аспирин в предотвращении клинических событий и исходов, ориентированных на устройства. Клинические события определяются как сочетание смерти от всех причин, несмертельного ИМ, инсульта, повторной госпитализации из-за острого коронарного синдрома (ОКС) или кровотечения класса BARC ≥ 3.29 Исходы, ориентированные на устройство, включают целевое поражение/сосуд реваскуляризация (TLR/TVR) и тромбоз стента, определенный Академическим исследовательским консорциумом (ARC).

Первичной конечной точкой этого исследования является частота клинических событий, определяемая как совокупность MACE и крупных геморрагических осложнений. MACE включает смерть от всех причин, несмертельный ИМ, инсульт и повторную госпитализацию в связи с ОКС (острый коронарный синдром). Большое кровотечение определяется как кровотечение (класс BARC ≥ 3) через 24 месяца. Нефатальный ИМ определяется как любое подтвержденное свидетельство некроза миокарда в клинических условиях, согласующееся с ишемией миокарда, но не приводящее к смерти, которое подтверждается электрокардиографией, сердечными ферментами или визуализацией сердца в соответствии с третьим универсальным определением ИМ.37, 38 Повторная госпитализация в связи с ОКС определяется как любая повторная госпитализация, определенно связанная с ОКС, которая удовлетворяет определению Американского фонда кардиологов и Американской кардиологической ассоциации.37, 39 Инсульт определяется как любой внезапный, бессудорожный, очаговый или глобальный неврологический дефицит, длящийся более 24 часов, который вызван ишемией или кровоизлиянием в головной мозг.39 Вторичными конечными точками являются частота исходов, ориентированных на устройства, включая TLR/TVR и тромбоз стента через 24 месяца, а также незначительные желудочно-кишечные (ЖКТ) осложнения с соответствующей экономической эффективностью. TLR определяется как любая повторная процедура реваскуляризации исходного поражения индексной процедуры в любое время в течение периода наблюдения.40 TVR определяется как любая повторная процедура реваскуляризации с участием по крайней мере одного из целевых сосудов, которые были обработаны в индексной процедуре.40 Тромбоз стента определяется в соответствии с ARC.41, 42 Малые желудочно-кишечные осложнения оцениваются на основании вновь развившихся желудочно-кишечных симптомов, недавно добавленных желудочно-кишечных препаратов или симптоматической гастроинтестинальной эндоскопии. При каждом посещении клиницисты будут опрашивать пациента о желудочно-кишечных симптомах, таких как перемежающаяся болезненность в эпигастральной области или вздутие живота из-за мелены/гематохезии. Любые дополнительные желудочно-кишечные препараты, включая Н2-блокаторы и ингибиторы протонной помпы, будут зарегистрированы для каждого пациента. Если пациент проходит эндоскопию, то будет записан тип эндоскопии, результаты анализов и дальнейшие вмешательства. Дополнительные медицинские расходы, связанные с этими незначительными желудочно-кишечными осложнениями (южнокорейские воны в год), будут рассчитаны для оценки экономической эффективности каждого препарата на основе средних расходов в Корее. Все конечные точки будут оцениваться в первую очередь исследователем и, во вторую очередь, выноситься решения независимым комитетом по клиническим событиям.