Armonizzazione della strategia ottimale per il trattamento della stenosi coronarica - Monoterapia antipiastrinica estesa (HOST-EXAM)

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia antipiastrinica con aspirina o clopidogrel per 2 anni in pazienti che non hanno manifestato MACE (eventi cardiaci avversi maggiori) inclusa morte per tutte le cause, sindrome coronarica acuta incluso infarto del miocardio non fatale (infarto del miocardio) o rivascolarizzazione urgente in terapia antipiastrinica combinata per 12 ± 6 mesi dopo PCI (intervento coronarico percutaneo) con DES (stent a rilascio di farmaco). Lo studio verifica l'ipotesi che il clopidogrel sia superiore all'aspirina nella prevenzione di eventi clinici e di esiti orientati al dispositivo. Gli eventi clinici sono definiti come un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus, riammissione dovuta a sindrome coronarica acuta (ACS) o classe Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥ 3,29 Gli esiti orientati al dispositivo includono lesione/vaso bersaglio rivascolarizzazione (TLR/TVR) e trombosi dello stent definita dall'Academic Research Consortium (ARC).

L'endpoint primario di questo studio è il tasso di eventi clinici definiti come un composito di MACE e complicanze emorragiche maggiori. MACE include morte per tutte le cause, infarto del miocardio non fatale, ictus e riammissione dovuta a SCA (sindrome coronarica acuta). Il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento (classe BARC ≥ 3) a 24 mesi. MI non fatale è definito come qualsiasi evidenza confermata di necrosi miocardica in un contesto clinico compatibile con ischemia miocardica senza provocare morte, che è supportata da elettrocardiografia, enzimi cardiaci o imaging cardiaco secondo la terza definizione universale di MI.37, 38 Una riammissione dovuta ad ACS è definita come qualsiasi riospedalizzazione sicuramente originata da un evento ACS, che soddisfa la definizione dell'American College of Cardiology Foundation e dell'American Heart Association.37, 39 Un ictus è definito come qualsiasi deficit neurologico ad esordio improvviso, non convulsivo, focale o globale che dura più di 24 ore, che è causato da ischemia o emorragia cerebrale.39 Gli endpoint secondari sono il tasso di esiti orientati al dispositivo, tra cui TLR/TVR e trombosi dello stent a 24 mesi e complicanze gastrointestinali (GI) minori con il relativo rapporto costo-efficacia. Il TLR è definito come qualsiasi procedura di rivascolarizzazione ripetuta alla lesione originale della procedura indice in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up.40 La TVR è definita come qualsiasi procedura di rivascolarizzazione ripetuta che coinvolga almeno uno dei vasi bersaglio che sono stati trattati nella procedura indice.40 La trombosi dello stent è definita secondo l'ARC.41, 42 Le complicanze gastrointestinali minori sono valutate sulla base di sintomi gastrointestinali di recente sviluppo, farmaci gastrointestinali aggiunti di recente o endoscopia gastrointestinale guidata dai sintomi. Ad ogni visita, i medici interrogheranno il paziente in merito ai sintomi gastrointestinali da dolore epigastrico intermittente o gonfiore dovuto a melena/ematochezia. Eventuali ulteriori farmaci gastrointestinali, inclusi gli H2-bloccanti e gli inibitori della pompa protonica, saranno documentati per ciascun paziente. Se un paziente viene sottoposto a endoscopia, verranno registrati il ​​tipo di endoscopia, i risultati del test e ulteriori interventi. I costi medici aggiuntivi relativi a queste complicazioni gastrointestinali minori (won sudcoreani/anno) saranno calcolati per valutare l'efficacia in termini di costi di ciascun farmaco sulla base delle spese medie coreane. Tutti gli endpoint saranno valutati principalmente dallo sperimentatore e giudicati secondariamente dal comitato indipendente per gli eventi clinici.