관상 동맥 협착증 치료를 위한 최적의 조화 전략 - 확장된 항혈소판 단일 요법(HOST-EXAM)

본 연구의 1차 목적은 모든 원인에 의한 사망, 비치명적 심근경색증을 포함한 급성관상동맥증후군을 포함한 MACE(주요 심장 부작용)를 경험하지 않은 환자를 대상으로 2년간 아스피린 또는 클로피도그렐을 병용한 항혈소판 단독요법의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다. (심근경색) 또는 DES(약물 용출 스텐트)를 사용한 PCI(경피적 관상동맥 중재술) 후 12 ± 6개월 동안 항혈소판 병용 요법으로 긴급 혈관재생술을 시행합니다. 이 임상시험은 클로피도그렐이 임상적 사건 및 장치 중심 결과를 예방하는 데 있어 아스피린보다 우수하다는 가설을 테스트합니다. 임상 사건은 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 MI, 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군(ACS)으로 인한 재입원 또는 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 등급 ≥ 3.29의 복합으로 정의됩니다. 장치 중심 결과에는 표적 병변/혈관이 포함됩니다. 혈관재생술(TLR/TVR) 및 학술 연구 컨소시엄(ARC) 정의 스텐트 혈전증.

이 연구의 1차 종점은 MACE와 주요 출혈 합병증의 복합으로 정의되는 임상 사건의 비율입니다. MACE에는 모든 원인으로 인한 사망, 치명적이지 않은 MI, 뇌졸중 및 ACS(급성 관상동맥 증후군)로 인한 재입원이 포함됩니다. 주요 출혈은 24개월째 출혈(BARC 등급 ≥ 3)로 정의됩니다. 치명적이지 않은 MI는 사망을 초래하지 않고 심근 허혈과 일치하는 임상 환경에서 확인된 심근 괴사의 증거로 정의되며, 이는 MI의 세 번째 보편적 정의에 따라 심전도, 심장 효소 또는 심장 영상으로 뒷받침됩니다.37, 38 ACS로 인한 재입원은 미국심장학회 재단과 미국심장협회37,37, 39 뇌졸중은 24시간 이상 지속되는 갑작스러운 비경련성 국소적 또는 전반적인 신경학적 결손으로 정의되며 뇌의 허혈 또는 출혈로 인해 발생합니다.39 2차 종점은 24개월째 TLR/TVR 및 스텐트 혈전증을 포함한 장치 중심 결과 및 관련 비용 효율성과 함께 경미한 위장관(GI) 합병증의 비율입니다. TLR은 추적 관찰 기간 동안 언제라도 인덱스 절차의 원래 병변에서 반복되는 혈관 재개통 절차로 정의됩니다.40 TVR은 인덱스 절차에서 치료된 대상 혈관 중 적어도 하나를 포함하는 모든 반복 혈관재생술 절차로 정의됩니다.40 스텐트 혈전증은 ARC.41에 따라 정의됩니다. 42 경미한 위장관 합병증은 새로 발생한 위장관 증상, 새로 추가된 위장관 약물 또는 증상에 따른 위장관 내시경 검사를 기준으로 평가됩니다. 방문할 때마다 임상의는 흑색변/혈변으로 인한 간헐적 상복부 통증 또는 팽창으로 인한 GI 증상에 관해 환자에게 질문할 것입니다. H2-차단제 및 양성자 펌프 억제제를 포함한 추가 GI 약물은 각 환자에 대해 기록됩니다. 환자가 내시경을 받는 경우 내시경 유형, 검사 결과 및 추가 개입이 기록됩니다. 이러한 경미한 위장관 합병증과 관련된 추가 의료비(원/년)를 산정하여 한인 평균 비용을 기준으로 각 약물의 비용 효율성을 평가합니다. 모든 종점은 조사자에 의해 1차적으로 평가되고 독립적인 임상 이벤트 위원회에 의해 2차적으로 판정됩니다.