协调治疗冠状动脉狭窄的最佳策略 - 延长抗血小板单一疗法（HOST-EXAM）

本研究的主要目的是比较阿司匹林或氯吡格雷抗血小板单药治疗 2 年对未经历过 MACE（主要不良心脏事件）（包括全因死亡、急性冠状动脉综合征，包括非致命性 MI）的患者的疗效和安全性（心肌梗死），或在使用 DES（药物洗脱支架）的 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）后 12 ± 6 个月联合抗血小板治疗下的紧急血运重建。 该试验检验了氯吡格雷在预防临床事件和以设备为导向的结果方面优于阿司匹林的假设。 临床事件定义为全因死亡、非致命性 MI、中风、因急性冠状动脉综合征 (ACS) 或出血学术研究联合会 (BARC) 类 ≥ 3.29 再入院的复合事件 设备导向结果包括目标病变/血管血运重建 (TLR/TVR) 和学术研究联合会 (ARC) 定义的支架内血栓形成。

本研究的主要终点是定义为 MACE 和主要出血并发症的复合临床事件的发生率。 MACE 包括全因死亡、非致命性 MI、中风和因 ACS（急性冠状动脉综合征）而再次入院。 大出血定义为 24 个月时的出血（BARC 等级 ≥ 3）。 非致命性 MI 定义为在临床环境中有任何证实的心肌坏死证据，与心肌缺血一致，但不会导致死亡，根据 MI 的第三个通用定义 37、38，心电图、心肌酶或心脏影像学支持这一证据因 ACS 再次入院定义为明确源自 ACS 事件的任何再住院，这符合美国心脏病学会基金会和美国心脏协会的定义。 37， 39 中风被定义为任何持续超过 24 小时的突发性、非惊厥性、局灶性或全身性神经功能缺损，由脑缺血或出血引起。 39 次要终点是设备导向结果的发生率，包括 24 个月时的 TLR/TVR 和支架内血栓形成，以及具有相关成本效益的轻微胃肠道 (GI) 并发症。 TLR 被定义为在随访期间的任何时间在指标手术的原始病变处进行的任何重复血运重建手术。 40 TVR 被定义为任何重复血运重建手术，涉及至少一根在索引手术中治疗过的靶血管。 40 支架内血栓形成根据 ARC 定义。41、42 轻微胃肠道并发症根据新出现的胃肠道症状、新添加的胃肠道药物或症状驱动的胃肠道内窥镜检查进行评估。 每次就诊时，临床医生都会询问患者有关间歇性上腹疼痛或黑便/便血引起的腹胀的胃肠道症状。 任何额外的 GI 药物，包括 H2 受体阻滞剂和质子泵抑制剂，都将记录在每位患者身上。 如果患者接受内窥镜检查，将记录内窥镜检查的类型、测试结果和进一步的干预措施。 将计算与这些轻微胃肠道并发症相关的额外医疗费用（韩元/年），以根据韩国平均费用评估每种药物的成本效益。 所有终点将主要由研究者评估，并由独立的临床事件委员会进行二次裁定。