Harmonizacja optymalnej strategii leczenia zwężenia tętnic wieńcowych – rozszerzona monoterapia przeciwpłytkowa (HOST-EXAM)

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii przeciwpłytkowej z aspiryną lub klopidogrelem przez 2 lata u pacjentów, u których nie wystąpiły MACE (poważne zdarzenia sercowe), w tym zgon z jakiejkolwiek przyczyny, ostry zespół wieńcowy, w tym zawał serca niezakończony zgonem (zawał mięśnia sercowego) lub pilna rewaskularyzacja w ramach skojarzonej terapii przeciwpłytkowej przez 12 ± 6 miesięcy po PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej) z DES (stenty uwalniające lek). Badanie testuje hipotezę, że klopidogrel jest lepszy od aspiryny w zapobieganiu zdarzeniom klinicznym i wynikom zorientowanym na urządzenie. Zdarzenia kliniczne definiuje się jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu, ponownej hospitalizacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS) lub klasy Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥ 3,29 Wyniki zorientowane na urządzenie obejmują docelowe uszkodzenie/naczynie rewaskularyzacja (TLR/TVR) i zakrzepica w stencie zdefiniowana przez Academic Research Consortium (ARC).

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest częstość zdarzeń klinicznych zdefiniowana jako połączenie MACE i poważnych powikłań krwotocznych. MACE obejmuje zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar i ponowne przyjęcie do szpitala z powodu ACS (ostrego zespołu wieńcowego). Duże krwawienie definiuje się jako krwawienie (klasa BARC ≥ 3) po 24 miesiącach. Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem definiuje się jako każdy potwierdzony dowód martwicy mięśnia sercowego w warunkach klinicznych zgodny z niedokrwieniem mięśnia sercowego bez skutkującego zgonem, który jest potwierdzony elektrokardiografią, badaniem enzymów sercowych lub obrazowaniem serca zgodnie z trzecią uniwersalną definicją MI.37,38 Ponowna hospitalizacja z powodu OZW definiowana jest jako każda ponowna hospitalizacja wynikająca zdecydowanie z OZW, która spełnia definicję American College of Cardiology Foundation i American Heart Association.37, 39 Udar definiuje się jako każdy nagły, niedrgawkowy, ogniskowy lub uogólniony ubytek neurologiczny trwający dłużej niż 24 godziny, spowodowany niedokrwieniem lub krwotokiem w mózgu.39 Drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek wyników zorientowanych na urządzenie, w tym TLR/TVR i zakrzepica w stencie po 24 miesiącach, oraz drobne powikłania żołądkowo-jelitowe wraz z związaną z nimi opłacalnością. TLR definiuje się jako każdą powtórną procedurę rewaskularyzacji w miejscu pierwotnej zmiany w procedurze wskaźnika w dowolnym momencie w okresie obserwacji.40 TVR definiuje się jako każdą powtórną procedurę rewaskularyzacji obejmującą co najmniej jedno z naczyń docelowych, które były leczone w procedurze indeksu.40 Zakrzepicę w stencie definiuje się zgodnie z ARC.41,42 Drobne powikłania żołądkowo-jelitowe są oceniane na podstawie nowo rozwiniętych objawów ze strony przewodu pokarmowego, nowo dodanych leków ze strony przewodu pokarmowego lub endoskopii sterowanej objawami ze strony przewodu pokarmowego. Podczas każdej wizyty klinicyści będą pytać pacjenta o objawy żołądkowo-jelitowe wynikające z okresowej bolesności w nadbrzuszu lub wzdęcia spowodowanego smolistymi stolcami/krwiami stolcowymi. Wszelkie dodatkowe leki żołądkowo-jelitowe, w tym H2-blokery i inhibitory pompy protonowej, zostaną udokumentowane dla każdego pacjenta. Jeśli pacjent zostanie poddany endoskopii, zostanie odnotowany rodzaj endoskopii, wyniki badań i dalsze interwencje. Dodatkowe koszty medyczne związane z tymi drobnymi powikłaniami żołądkowo-jelitowymi (won południowokoreański/rok) zostaną obliczone w celu oceny opłacalności każdego leku na podstawie średnich wydatków w Korei. Wszystkie punkty końcowe zostaną ocenione przede wszystkim przez badacza, a następnie ocenione przez niezależny komitet ds. zdarzeń klinicznych.