Harmonisering av optimal strategi för behandling av kranskärlsstenos - Utökad trombocytdämpande monoterapi (HOST-EXAM)

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten och säkerheten av trombocytdämpande monoterapi med acetylsalicylsyra eller klopidogrel under 2 år hos patienter som inte har upplevt MACE (svåra hjärtbiverkningar) inklusive dödsfall av alla orsaker, akut koronarsyndrom inklusive icke-fatal MI (hjärtinfarkt), eller akut revaskularisering under kombinerad trombocythämmande terapi i 12 ± 6 månader efter PCI (perkutant koronarintervention) med DES (läkemedelsavgivande stentar). Studien testar hypotesen att klopidogrel är överlägset aspirin när det gäller att förebygga kliniska händelser och enhetsorienterade resultat. Kliniska händelser definieras som en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt, stroke, återinläggning på grund av akut koronarsyndrom (ACS), eller Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klass ≥ 3,29 Enhetsorienterade utfall inkluderar målskada/kärl revaskularisering (TLR/TVR) och Academic Research Consortium (ARC)-definierad stenttrombos.

Det primära effektmåttet för denna studie är frekvensen av kliniska händelser definierade som en sammansättning av MACE och större blödningskomplikationer. MACE inkluderar dödsfall av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt, stroke och återinläggning på grund av ACS (akut koronarsyndrom). Stor blödning definieras som blödning (BARC-klass ≥ 3) vid 24 månader. Icke-dödlig hjärtinfarkt definieras som alla bekräftade tecken på myokardiell nekros i en klinisk miljö som överensstämmer med myokardischemi utan att leda till dödsfall, vilket stöds av elektrokardiografi, hjärtenzymer eller hjärtavbildning enligt den tredje universella definitionen av MI.37, 38 En återinläggning på grund av ACS definieras som varje återinläggning som definitivt härrör från en ACS-händelse, vilket uppfyller definitionen av American College of Cardiology Foundation och American Heart Association.37, 39 En stroke definieras som alla plötsliga, icke-konvulsiva, fokala eller globala neurologiska underskott som varar mer än 24 timmar, som orsakas av ischemi eller blödning i hjärnan.39 Sekundära effektmått är graden av enhetsorienterade resultat inklusive TLR/TVR och stenttrombos vid 24 månader och mindre gastrointestinala (GI) komplikationer med tillhörande kostnadseffektivitet. TLR definieras som varje upprepad revaskulariseringsprocedur vid den ursprungliga lesionen av indexproceduren när som helst under uppföljningsperioden.40 TVR definieras som varje upprepad revaskulariseringsprocedur som involverar minst ett av målkärlen som behandlades i indexproceduren.40 Stenttrombos definieras enligt ARC.41, 42 Mindre GI-komplikationer bedöms utifrån nyutvecklade GI-symtom, nytillkomna GI-mediciner eller symtomdriven GI-endoskopi. Vid varje besök kommer läkare att fråga patienten angående GI-symtom från intermittent epigastrisk ömhet eller uppblåsthet på grund av melena/hematochezi. Eventuella ytterligare GI-mediciner, inklusive H2-blockerare och protonpumpshämmare, kommer att dokumenteras för varje patient. Om en patient genomgår endoskopi kommer typen av endoskopi, testresultat och ytterligare ingrepp att registreras. Ytterligare medicinska kostnader relaterade till dessa mindre GI-komplikationer (sydkoreanska won/år) kommer att beräknas för att bedöma kostnadseffektiviteten för varje läkemedel baserat på genomsnittliga koreanska utgifter. Alla effektmått kommer att bedömas primärt av utredaren och bedömas sekundärt av den oberoende kliniska händelsekommittén.