Harmonisering af optimal strategi for behandling af koronararteriestenose - forlænget antiblodplademonoterapi (VÆRTSEKSAMEN)

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​trombocythæmmende monoterapi med aspirin eller clopidogrel i 2 år hos patienter, der ikke har oplevet MACE (større uønskede hjertehændelser), inklusive dødsfald af alle årsager, akut koronarsyndrom inklusive ikke-fatal MI (myokardieinfarkt) eller akut revaskularisering under kombineret trombocythæmmende behandling i 12 ± 6 måneder efter PCI (perkutan koronar intervention) med DES (lægemiddel-eluerende stents). Forsøget tester hypotesen om, at clopidogrel er overlegen i forhold til aspirin med hensyn til at forhindre kliniske hændelser og enhedsorienterede resultater. Kliniske hændelser er defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig MI, slagtilfælde, genindlæggelse på grund af akut koronarsyndrom (ACS) eller Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klasse ≥ 3,29 Udstyrsorienterede resultater inkluderer mållæsion/kar revaskularisering (TLR/TVR) og Academic Research Consortium (ARC)-defineret stenttrombose.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er frekvensen af ​​kliniske hændelser defineret som en sammensætning af MACE og større blødningskomplikationer. MACE inkluderer dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig MI, slagtilfælde og genindlæggelse på grund af ACS (akut koronarsyndrom). Større blødning defineres som blødning (BARC-klasse ≥ 3) efter 24 måneder. Ikke-dødelig hjerteinfarkt defineres som ethvert bekræftet tegn på myokardienekrose i et klinisk miljø i overensstemmelse med myokardieiskæmi uden at resultere i død, hvilket understøttes af elektrokardiografi, hjerteenzymer eller hjertebilleddannelse i henhold til den tredje universelle definition af MI.37, 38 En genindlæggelse på grund af ACS defineres som enhver genindlæggelse, der definitivt stammer fra en ACS-hændelse, som opfylder definitionen af ​​American College of Cardiology Foundation og American Heart Association.37, 39 Et slagtilfælde er defineret som ethvert pludseligt opstået, ikke-konvulsivt, fokalt eller globalt neurologisk underskud, der varer mere end 24 timer, og som er forårsaget af iskæmi eller blødning i hjernen.39 Sekundære endepunkter er frekvensen af ​​enhedsorienterede resultater, herunder TLR/TVR og stenttrombose efter 24 måneder, og mindre gastrointestinale (GI) komplikationer med den relaterede omkostningseffektivitet. TLR er defineret som enhver gentagen revaskulariseringsprocedure ved den oprindelige læsion af indeksproceduren til enhver tid i opfølgningsperioden.40 TVR er defineret som enhver gentagen revaskulariseringsprocedure, der involverer mindst et af målkarrene, der blev behandlet i indeksproceduren.40 Stenttrombose er defineret i henhold til ARC.41, 42 Mindre GI-komplikationer vurderes på baggrund af nyudviklede GI-symptomer, nytilført GI-medicin eller symptomdrevet GI-endoskopi. Ved hvert besøg vil klinikere udspørge patienten vedrørende GI-symptomer fra intermitterende epigastrisk ømhed eller oppustethed på grund af melena/hæmatochezi. Eventuel yderligere GI-medicin, herunder H2-blokkere og protonpumpehæmmere, vil blive dokumenteret for hver patient. Hvis en patient gennemgår endoskopi, vil typen af ​​endoskopi, testresultater og yderligere indgreb blive registreret. Yderligere medicinske omkostninger relateret til disse mindre GI-komplikationer (sydkoreanske won/år) vil blive beregnet for at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​hvert lægemiddel baseret på gennemsnitlige koreanske udgifter. Alle endepunkter vil primært blive vurderet af investigator og bedømt sekundært af den uafhængige kliniske hændelseskomité.