Optimaalisen strategian harmonisointi sepelvaltimon ahtauman hoitoon – pidennetty verihiutaleiden vastainen monoterapia (HOST-EXAM)

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on verrata verihiutaleiden vastaisen monoterapian tehoa ja turvallisuutta aspiriinin tai klopidogreelin kanssa 2 vuoden ajan potilailla, joilla ei ole ollut MACE:tä (merkittävistä sydämen haittavaikutuksista), mukaan lukien kuolemantapaus, akuutti sepelvaltimotauti, mukaan lukien ei-fataali MI (sydäninfarkti) tai kiireellinen revaskularisaatio yhdistetyssä verihiutaleiden vastaisessa hoidossa 12 ± 6 kuukauden ajan PCI:n (perkutaanisen sepelvaltimon interventio) ja DES:n (lääkettä eluoivan stentin) jälkeen. Kokeessa testataan hypoteesia, jonka mukaan klopidogreeli on parempi kuin aspiriini kliinisten tapahtumien ja laitekohtaisten tulosten ehkäisemisessä. Kliiniset tapahtumat määritellään kokonaiskuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, aivohalvauksen, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) tai Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -luokan yhdistelmänä ≥ 3,29 Laitesuuntautuneita tuloksia ovat kohdeleesio/verisuonen revaskularisaatio (TLR/TVR) ja akateemisen tutkimuskonsortion (ARC) määrittelemä stenttitromboosi.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kliinisten tapahtumien määrä, joka määritellään MACE:n ja merkittävien verenvuotokomplikaatioiden yhdistelmänä. MACE sisältää kaikista syistä johtuvan kuoleman, ei-kuolemaan johtavan MI:n, aivohalvauksen ja ACS:n (akuutin sepelvaltimotaudin) aiheuttaman takaisinoton. Suuri verenvuoto määritellään verenvuodoksi (BARC-luokka ≥ 3) 24 kuukauden kuluttua. Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti määritellään mille tahansa vahvistetuksi todisteeksi sydänlihaksen nekroosista kliinisissä olosuhteissa, jotka ovat sopusoinnussa sydänlihaksen iskemian kanssa ilman, että tämä johtaa kuolemaan. Tätä tukee elektrokardiografia, sydämen entsyymejä tai sydämen kuvantaminen MI:n kolmannen yleisen määritelmän mukaisesti.37, 38 Takaisinotto ACS:n vuoksi määritellään mahdolliseksi uudelleen sairaalahoidoksi, joka on ehdottomasti peräisin ACS-tapahtumasta ja joka täyttää American College of Cardiology Foundationin ja American Heart Associationin määritelmät.37, 39 Aivohalvaukseksi määritellään mikä tahansa äkillinen, ei-kouristeleva, fokaalinen tai globaali neurologinen vajaus, joka kestää yli 24 tuntia ja jonka aiheuttaa iskemia tai verenvuoto aivoissa.39 Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat laitekohtaisten tulosten määrä, mukaan lukien TLR/TVR ja stenttitromboosi 24 kuukauden kohdalla, sekä pienet maha-suolikanavan (GI) komplikaatiot ja niihin liittyvä kustannustehokkuus. TLR määritellään toistuvaksi revaskularisaatiotoimenpiteeksi indeksitoimenpiteen alkuperäisessä leesiossa milloin tahansa seurantajakson aikana.40 TVR määritellään toistuvaksi revaskularisaatiotoimenpiteeksi, jossa on mukana vähintään yksi indeksitoimenpiteessä hoidetusta kohdesuoneen.40 Stenttitromboosi määritellään ARC.41:n mukaisesti. 42 Pienet maha-suolikanavan komplikaatiot arvioidaan äskettäin kehittyneiden maha-suolikanavan oireiden, äskettäin lisättyjen GI-lääkkeiden tai oirepohjaisen maha-suolikanavan endoskopian perusteella. Kliinikot tiedustelevat jokaisella käynnillä potilaalta GI-oireita, jotka johtuvat ajoittaisesta ylävatsan arkuudesta tai melenasta/hematokesiasta johtuvasta turvotuksesta. Kaikki muut GI-lääkkeet, mukaan lukien H2-salpaajat ja protonipumpun estäjät, dokumentoidaan jokaiselle potilaalle. Jos potilaalle tehdään endoskopia, endoskopian tyyppi, testitulokset ja muut toimenpiteet tallennetaan. Näihin vähäisiin GI-komplikaatioihin liittyvät lääketieteelliset lisäkustannukset (Etelä-Korean won/vuosi) lasketaan kunkin lääkkeen kustannustehokkuuden arvioimiseksi Korean keskimääräisten kulujen perusteella. Kaikki päätepisteet arvioi ensisijaisesti tutkija ja ratkaisee toissijaisesti riippumaton kliinisten tapahtumien komitea.