Harmonização da Estratégia Ideal para o Tratamento da Estenose da Artéria Coronária - Monoterapia Antiplaquetária Estendida (HOST-EXAM)

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia e segurança da monoterapia antiplaquetária com aspirina ou clopidogrel por 2 anos em pacientes que não apresentaram MACE (eventos cardíacos adversos maiores), incluindo morte por todas as causas, síndrome coronariana aguda, incluindo infarto do miocárdio não fatal (infarto do miocárdio) ou revascularização urgente sob terapia antiplaquetária combinada por 12 ± 6 meses após ICP (intervenção coronária percutânea) com DES (stents farmacológicos). O estudo testa a hipótese de que o clopidogrel é superior à aspirina na prevenção de eventos clínicos e resultados orientados para o dispositivo. Eventos clínicos são definidos como um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, readmissão devido à síndrome coronariana aguda (SCA) ou classe Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥ 3,29 Os resultados orientados ao dispositivo incluem lesão/vaso alvo revascularização (TLR/TVR) e trombose de stent definida pelo Academic Research Consortium (ARC).

O endpoint primário deste estudo é a taxa de eventos clínicos definidos como um composto de MACE e complicações hemorrágicas graves. MACE inclui morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral e reinternação devido a SCA (síndrome coronariana aguda). Sangramento maior é definido como sangramento (classe BARC ≥ 3) aos 24 meses. O IM não fatal é definido como qualquer evidência confirmada de necrose miocárdica em um cenário clínico consistente com isquemia miocárdica sem resultar em morte, que é corroborada por eletrocardiografia, enzimas cardíacas ou imagens cardíacas de acordo com a terceira Definição Universal de IM.37, 38 Uma readmissão por SCA é definida como qualquer reinternação definitivamente originada de um evento de SCA, que satisfaça a definição do American College of Cardiology Foundation e da American Heart Association.37, 39 Um AVC é definido como qualquer déficit neurológico global, não convulsivo, focal ou de início abrupto com duração superior a 24 horas, causado por isquemia ou hemorragia no cérebro.39 Os endpoints secundários são a taxa de resultados orientados para o dispositivo, incluindo TLR/TVR e trombose de stent em 24 meses, e complicações gastrointestinais (GI) menores com o custo-efetividade relacionado. TLR é definido como qualquer procedimento de revascularização repetido na lesão original do procedimento índice a qualquer momento durante o período de acompanhamento.40 TVR é definido como qualquer procedimento de revascularização repetida envolvendo pelo menos um dos vasos-alvo que foram tratados no procedimento índice.40 A trombose de stent é definida de acordo com o ARC.41, 42 Complicações gastrointestinais menores são avaliadas com base em sintomas gastrointestinais recém-desenvolvidos, medicamentos gastrointestinais adicionados recentemente ou endoscopia digestiva guiada por sintomas. Em cada visita, os médicos questionarão o paciente sobre os sintomas gastrointestinais de dor epigástrica intermitente ou inchaço devido a melena/hematoquezia. Quaisquer medicamentos gastrointestinais adicionais, incluindo bloqueadores de H2 e inibidores da bomba de prótons, serão documentados para cada paciente. Se um paciente for submetido a endoscopia, o tipo de endoscopia, os resultados dos testes e outras intervenções serão registrados. Custos médicos adicionais relacionados a essas complicações gastrointestinais menores (won sul-coreano/ano) serão calculados para avaliar a relação custo-eficácia de cada medicamento com base nas despesas coreanas médias. Todos os endpoints serão avaliados principalmente pelo investigador e julgados secundariamente pelo comitê independente de eventos clínicos.