Harmonisation de la stratégie optimale pour le traitement de la sténose de l'artère coronaire - Monothérapie antiplaquettaire prolongée (HOST-EXAM)

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie antiplaquettaire à l'aspirine ou au clopidogrel pendant 2 ans chez des patients qui n'ont pas subi d'EICM (événements cardiaques indésirables majeurs), y compris la mort toutes causes confondues, le syndrome coronarien aigu, y compris l'IM non mortel. (infarctus du myocarde), ou revascularisation urgente sous traitement antiplaquettaire combiné pendant 12 ± 6 mois après ICP (intervention coronarienne percutanée) avec DES (stents à élution médicamenteuse). L'essai teste l'hypothèse selon laquelle le clopidogrel est supérieur à l'aspirine pour prévenir les événements cliniques et les résultats liés au dispositif. Les événements cliniques sont définis comme un composite de décès toutes causes confondues, d'IM non mortel, d'accident vasculaire cérébral, de réadmission en raison d'un syndrome coronarien aigu (SCA) ou de la classe du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥ 3.29 Les résultats axés sur le dispositif incluent la lésion/le vaisseau cible revascularisation (TLR/TVR) et la thrombose de stent définie par l'Academic Research Consortium (ARC).

Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux d'événements cliniques définis comme un composite de MACE et de complications hémorragiques majeures. Les MACE comprennent les décès toutes causes confondues, les IDM non mortels, les accidents vasculaires cérébraux et les réadmissions en raison d'un SCA (syndrome coronarien aigu). L'hémorragie majeure est définie comme une hémorragie (classe BARC ≥ 3) à 24 mois. L'IM non mortel est défini comme toute preuve confirmée de nécrose myocardique dans un contexte clinique compatible avec une ischémie myocardique sans entraîner la mort, qui est appuyée par l'électrocardiographie, les enzymes cardiaques ou l'imagerie cardiaque selon la troisième définition universelle de l'IM.37, 38 Une réadmission pour SCA est définie comme toute réhospitalisation ayant pour origine certaine un événement SCA, répondant à la définition de l'American College of Cardiology Foundation et de l'American Heart Association.37, 39 Un accident vasculaire cérébral est défini comme tout déficit neurologique d'apparition brutale, non convulsif, focal ou global durant plus de 24 heures, qui est causé par une ischémie ou une hémorragie dans le cerveau.39 Les critères d'évaluation secondaires sont le taux de résultats axés sur le dispositif, y compris la TLR/TVR et la thrombose du stent à 24 mois, et les complications gastro-intestinales (GI) mineures avec le rapport coût-efficacité associé. La TLR est définie comme toute procédure de revascularisation répétée au niveau de la lésion d'origine de la procédure index à tout moment au cours de la période de suivi.40 TVR est défini comme toute procédure de revascularisation répétée impliquant au moins un des vaisseaux cibles qui ont été traités dans la procédure index.40 La thrombose de l'endoprothèse est définie selon l'ARC.41, 42 Les complications gastro-intestinales mineures sont évaluées sur la base des symptômes gastro-intestinaux nouvellement développés, des médicaments gastro-intestinaux nouvellement ajoutés ou de l'endoscopie gastro-intestinale axée sur les symptômes. À chaque visite, les cliniciens interrogent le patient sur les symptômes gastro-intestinaux de douleurs épigastriques intermittentes ou de ballonnements dus au méléna/hématochézie. Tout médicament gastro-intestinal supplémentaire, y compris les anti-H2 et les inhibiteurs de la pompe à protons, sera documenté pour chaque patient. Si un patient subit une endoscopie, le type d'endoscopie, les résultats des tests et les interventions ultérieures seront enregistrés. Les frais médicaux supplémentaires liés à ces complications gastro-intestinales mineures (won sud-coréen/an) seront calculés pour évaluer le rapport coût-efficacité de chaque médicament sur la base des dépenses coréennes moyennes. Tous les critères d'évaluation seront évalués principalement par l'investigateur et jugés secondairement par le comité indépendant des événements cliniques.