Harmonisierende optimale Strategie zur Behandlung von Koronararterienstenose – ERWEITERTE Thrombozytenaggregationshemmung (HOST-EXAM)

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Thrombozytenaggregationshemmer-Monotherapie mit Aspirin oder Clopidogrel über 2 Jahre bei Patienten, die kein MACE (Major Adverse Cardiac Events) einschließlich aller Todesursachen, akutes Koronarsyndrom einschließlich nicht-tödlichem Myokardinfarkt erlitten haben (Myokardinfarkt) oder dringende Revaskularisation unter kombinierter Thrombozytenaggregationshemmung für 12 ± 6 Monate nach PCI (perkutane Koronarintervention) mit DES (drug-eluting stents). Die Studie testet die Hypothese, dass Clopidogrel Aspirin überlegen ist, um klinische Ereignisse und geräteorientierte Ergebnisse zu verhindern. Klinische Ereignisse sind definiert als eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Wiederaufnahme aufgrund eines akuten Koronarsyndroms (ACS) oder Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Klasse ≥ 3,29 Gerätebezogene Ergebnisse umfassen Zielläsion/Gefäß Revaskularisation (TLR/TVR) und vom Academic Research Consortium (ARC) definierte Stentthrombose.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Rate klinischer Ereignisse, definiert als eine Kombination aus MACE und schwerwiegenden Blutungskomplikationen. MACE umfasst Tod jeglicher Ursache, nicht tödlichen MI, Schlaganfall und Wiederaufnahme aufgrund von ACS (akutes Koronarsyndrom). Eine schwere Blutung ist definiert als Blutung (BARC-Klasse ≥ 3) nach 24 Monaten. Ein nicht tödlicher Myokardinfarkt ist definiert als jeder bestätigte Hinweis auf eine myokardiale Nekrose in einem klinischen Umfeld, der mit myokardialer Ischämie vereinbar ist, ohne zum Tod zu führen, was durch Elektrokardiographie, Herzenzyme oder kardiale Bildgebung gemäß der dritten universellen Definition von MI.37, 38 gestützt wird Eine Wiederaufnahme aufgrund von ACS ist definiert als jede erneute Hospitalisierung, die definitiv auf ein ACS-Ereignis zurückzuführen ist, was der Definition der American College of Cardiology Foundation und der American Heart Association entspricht.37, 39 Ein Schlaganfall ist definiert als jedes plötzlich einsetzende, nicht konvulsive, fokale oder globale neurologische Defizit, das länger als 24 Stunden andauert und durch Ischämie oder Blutung im Gehirn verursacht wird.39 Sekundäre Endpunkte sind die Rate der geräteorientierten Ergebnisse, einschließlich TLR/TVR und Stentthrombose nach 24 Monaten, und kleinere gastrointestinale (GI) Komplikationen mit der damit verbundenen Kosteneffektivität. TLR ist definiert als jedes wiederholte Revaskularisierungsverfahren an der ursprünglichen Läsion des Indexverfahrens zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Nachbeobachtungszeitraums.40 TVR ist definiert als jedes wiederholte Revaskularisationsverfahren, an dem mindestens eines der Zielgefäße beteiligt ist, die im Indexverfahren behandelt wurden.40 Stentthrombose wird gemäß ARC definiert.41, 42 Geringfügige GI-Komplikationen werden auf der Grundlage neu entwickelter GI-Symptome, neu hinzugefügter GI-Medikamente oder symptomgesteuerter GI-Endoskopie beurteilt. Bei jedem Besuch befragt der Kliniker den Patienten zu GI-Symptomen wie intermittierenden epigastrischen Schmerzen oder Blähungen aufgrund von Meläna/Hämatochezie. Alle zusätzlichen GI-Medikamente, einschließlich H2-Blocker und Protonenpumpenhemmer, werden für jeden Patienten dokumentiert. Wenn sich ein Patient einer Endoskopie unterzieht, werden Art der Endoskopie, Untersuchungsergebnisse und weitere Eingriffe protokolliert. Zusätzliche medizinische Kosten im Zusammenhang mit diesen geringfügigen GI-Komplikationen (südkoreanischer Won/Jahr) werden berechnet, um die Kostenwirksamkeit jedes Medikaments auf der Grundlage der durchschnittlichen koreanischen Ausgaben zu bewerten. Alle Endpunkte werden primär vom Prüfarzt bewertet und sekundär vom unabhängigen Komitee für klinische Ereignisse beurteilt.