Armonización de la estrategia óptima para el tratamiento de la estenosis de las arterias coronarias: monoterapia antiplaquetaria extendida (HOST-EXAM)

El propósito principal de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de la monoterapia antiplaquetaria con aspirina o clopidogrel durante 2 años en pacientes que no han experimentado MACE (eventos cardíacos adversos mayores), incluida la muerte por todas las causas, el síndrome coronario agudo, incluido el infarto de miocardio no fatal. (infarto de miocardio), o revascularización urgente bajo terapia antiplaquetaria combinada durante 12 ± 6 meses después de ICP (intervención coronaria percutánea) con DES (stents liberadores de fármacos). El ensayo prueba la hipótesis de que el clopidogrel es superior a la aspirina en la prevención de eventos clínicos y resultados orientados al dispositivo. Los eventos clínicos se definen como una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular, reingreso debido a síndrome coronario agudo (SCA) o clase ≥ 3 del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) ≥ 3.29 Los resultados orientados al dispositivo incluyen lesión/vaso diana revascularización (TLR/TVR) y trombosis del stent definida por el Academic Research Consortium (ARC).

El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de eventos clínicos definidos como una combinación de MACE y complicaciones hemorrágicas mayores. MACE incluye muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular y reingreso debido a ACS (síndrome coronario agudo). El sangrado mayor se define como sangrado (clase BARC ≥ 3) a los 24 meses. El infarto de miocardio no fatal se define como cualquier evidencia confirmada de necrosis miocárdica en un entorno clínico compatible con isquemia miocárdica sin que resulte en muerte, lo cual está respaldado por electrocardiografía, enzimas cardíacas o imágenes cardíacas de acuerdo con la tercera definición universal de infarto de miocardio37, 38. Un reingreso por SCA se define como cualquier reingreso definitivamente originado por un evento de SCA, lo cual satisface la definición de la American College of Cardiology Foundation y la American Heart Association37, 39 Se define ictus como cualquier déficit neurológico de inicio brusco, no convulsivo, focal o global, con una duración superior a 24 horas, que es causado por isquemia o hemorragia en el cerebro.39 Los criterios de valoración secundarios son la tasa de resultados orientados al dispositivo, incluidos TLR/TVR y trombosis del stent a los 24 meses, y complicaciones gastrointestinales (GI) menores con la rentabilidad relacionada. La TLR se define como cualquier procedimiento de revascularización repetido en la lesión original del procedimiento índice en cualquier momento durante el período de seguimiento.40 TVR se define como cualquier procedimiento de revascularización repetido que involucre al menos uno de los vasos objetivo que fueron tratados en el procedimiento índice.40 La trombosis del stent se define de acuerdo con el ARC.41, 42 Las complicaciones gastrointestinales menores se evalúan sobre la base de los síntomas gastrointestinales recién desarrollados, los medicamentos GI recientemente agregados o la endoscopia GI basada en los síntomas. En cada visita, los médicos preguntarán al paciente sobre los síntomas gastrointestinales de dolor epigástrico intermitente o distensión abdominal debido a melena/hematoquecia. Cualquier medicamento GI adicional, incluidos los bloqueadores H2 y los inhibidores de la bomba de protones, se documentará para cada paciente. Si un paciente se somete a una endoscopia, se registrarán el tipo de endoscopia, los resultados de las pruebas y otras intervenciones. Los costos médicos adicionales relacionados con estas complicaciones gastrointestinales menores (won surcoreano/año) se calcularán para evaluar la rentabilidad de cada medicamento según los gastos promedio de Corea. Todos los criterios de valoración serán evaluados principalmente por el investigador y adjudicados en segundo lugar por el comité independiente de eventos clínicos.